Устройства для ангиографии и ангиопластики
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04607 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Устройства для ангиографии и ангиопластики» производства «Медтроник Инк.», США (Medtronic Inc., USA). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02910273
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 03.04.2026
- Период действия версии
- с 03.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Медтроник Инк.», США (Medtronic Inc., USA)710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432 USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Диагностические катетеры для ангиографии представляют собой внутрисосудистые диагностические катетеры, предназначенные для регистрации внутрисердечного давления, забора образцов крови и для введения лекарственных веществ в сердце и сосуды
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы | ||
| Внесены изменения в регистрационные документы | ||
| Внесены изменения в регистрационные документы | ||
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.07.2010 | ФСЗ 2009/04607 | Устройства для ангиографии и ангиопластики (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 26.05.2010 | ФСЗ 2009/04607 | Устройства для ангиографии и ангиопластики (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 28.07.2009 | ФСЗ 2009/04607 | Устройства для ангиографии и ангиопластики (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 24.06.2009 | ФСЗ 2009/04607 | Устройства для ангиографии и ангиопластики (Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 11
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 8. Игла. |
| 02 | 7. Диагностический проводник PTFE Guide Wire. |
| 03 | 6. Адаптер Piton, возможные составляющие: |
| 04 | 5. Адаптер Steering handle. |
| 05 | 4. Проводниковый катетер Zuma. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04607»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Медтроник Инк.», США (Medtronic Inc., USA). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04607?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.