Наборы катетеров и интродьюсеров Bio-Medicus Life Support для экстракорпорального кровообращения, экстракорпоральной мембранной оксигенации и экстракорпорального жизнеобеспечения
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18874 на медицинское изделие «Наборы катетеров и интродьюсеров Bio-Medicus Life Support для экстракорпорального кровообращения, экстракорпоральной мембранной оксигенации и экстракорпорального жизнеобеспечения» производства «Медтроник Инк.», США (Medtronic Inc., USA) выдано Росздравнадзором 22 ноября 2022 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929355
- Дата первичной регистрации
- 22.11.2022
- Дата внесения изменений
- 15.01.2026
- Период действия версии
- с 15.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Медтроник Инк.», США (Medtronic Inc., USA)710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432 USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
применяются для перфузии кровеносных сосудов или органов во время процедур экстракорпорального кровообращения (ЭКК), экстракорпоральной поддержки, в том числе экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) и экстракорпорального жизнеобеспечения (ЭЖО)
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.01.2026 | РЗН 2022/18874 | Наборы катетеров и интродьюсеров Bio-Medicus Life Support для экстракорпорального кровообращения, экстракорпоральной мембранной оксигенации и экстракорпорального жизнеобеспечения | Действует |
| 22.11.2022 | РЗН 2022/18874 | Наборы катетеров и интродьюсеров Bio-Medicus Life Support для экстракорпорального кровообращения, экстракорпоральной мембранной оксигенации и экстракорпорального жизнеобеспечения | Внесено изменение |
Модели изделия 28
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Наборы катетеров и интродьюсеров Bio-Medicus Life Support для экстракорпорального кровообращения, экстракорпоральной мембранной оксигенации и экстракорпорального жизнеобеспечения 28. Катетер дренажный и интродьюсеры Bio-Medicus Life Support, длина катетера 11,5 см, наружный диаметр катетера 15 Fr (5,05 мм), в составе: |
| 02 | Наборы катетеров и интродьюсеров Bio-Medicus Life Support для экстракорпорального кровообращения, экстракорпоральной мембранной оксигенации и экстракорпорального жизнеобеспечения 27. Катетер дренажный и интродьюсеры Bio-Medicus Life Support, длина катетера 11 см, наружный диаметр катетера 13 Fr (4,37 мм), в составе: |
| 03 | Наборы катетеров и интродьюсеров Bio-Medicus Life Support для экстракорпорального кровообращения, экстракорпоральной мембранной оксигенации и экстракорпорального жизнеобеспечения 26. Катетер дренажный и интродьюсеры Bio-Medicus Life Support, длина катетера 10,5 см, наружный диаметр катетера 11 Fr (3,70 мм), в составе: |
| 04 | Наборы катетеров и интродьюсеров Bio-Medicus Life Support для экстракорпорального кровообращения, экстракорпоральной мембранной оксигенации и экстракорпорального жизнеобеспечения 25. Катетер дренажный и интродьюсеры Bio-Medicus Life Support, длина катетера 10 см, наружный диаметр катетера 9Fr (3,10 мм), в составе: |
| 05 | Наборы катетеров и интродьюсеров Bio-Medicus Life Support для экстракорпорального кровообращения, экстракорпоральной мембранной оксигенации и экстракорпорального жизнеобеспечения 24. Катетер возвратный и интродьюсеры Bio-Medicus Life Support, длина катетера 11,5 см, наружный диаметр катетера 15 Fr (5,05 мм), в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18874»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Медтроник Инк.», США (Medtronic Inc., USA). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18874?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.