Стент нитиноловый саморасширяющийся Epic Over-the-Wire, предустановленный на систему доставки
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6339 выдано Росздравнадзором 06.10.2017 на медицинское изделие «Стент нитиноловый саморасширяющийся Epic Over-the-Wire, предустановленный на систему доставки» производства Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936207
- Дата первичной регистрации
- 06.10.2017
- Дата внесения изменений
- 27.03.2026
- Период действия версии
- с 27.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн)300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA
- Заявитель
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Представитель в РФ
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.195Стенты
Назначение изделия
Стент нитиноловый саморасширяюшийся Epic Over-the-Wire, предустановленный на систему доставки, предназначен для лечения поражений и окклюзий периферийных сосудов.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| 30.05.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.05.2024 | РЗН 2017/6339 | Стент нитиноловый саморасширяющийся Epic Over-the-Wire, предустановленный на систему доставки | Внесено изменение |
| 06.10.2017 | РЗН 2017/6339 | Стент нитиноловый саморасширяющийся Epic Over-the-Wire, предустановленный на систему доставки | Внесено изменение |
Модели изделия 144
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 2. Стент нитиноловый саморасширяющийся Epic Over-the-Wire предустановленный на систему доставки с рабочей (эффективной) длиной 120 см, диаметром: 14 мм; длиной 120 мм. |
| 02 | 2. Стент нитиноловый саморасширяющийся Epic Over-the-Wire предустановленный на систему доставки с рабочей (эффективной) длиной 120 см, диаметром: 12 мм, длиной 120 мм. |
| 03 | 2. Стент нитиноловый саморасширяющийся Epic Over-the-Wire предустановленный на систему доставки с рабочей (эффективной) длиной 120 см, диаметром: 10 мм, длиной 120 мм. |
| 04 | 2. Стент нитиноловый саморасширяющийся Epic Over-the-Wire предустановленный на систему доставки с рабочей (эффективной) длиной 120 см, диаметром: 9 мм, длиной 120 мм. |
| 05 | 2. Стент нитиноловый саморасширяющийся Epic Over-the-Wire предустановленный на систему доставки с рабочей (эффективной) длиной 120 см, диаметром: 8 мм, длиной 120 мм. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6339»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6339?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.