Катетер абляционный IntellaNav MiFi Open-Irrigated
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8226 на медицинское изделие «Катетер абляционный IntellaNav MiFi Open-Irrigated» производства Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн) выдано Росздравнадзором 21 марта 2019 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02920672
- Дата первичной регистрации
- 21.03.2019
- Дата внесения изменений
- 17.03.2026
- Период действия версии
- с 17.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн)300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA
- Заявитель
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Представитель в РФ
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Катетер IntellaNav MiFi OI применяется в лечении пациентов, которым показано электрофизиологическое картирование сердца с помощью катетера (стимуляция и регистрация), а также абляция сердца (при использовании с РЧ-генератором).
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.03.2026 | РЗН 2019/8226 | Катетер абляционный IntellaNav MiFi Open-Irrigated | Действует |
| 21.03.2019 | РЗН 2019/8226 | Катетер абляционный IntellaNav MiFi Open-Irrigated | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | III. Катетер абляционный IntellaNav MiFi Open-Irrigated, размер электрода кончика 7F (2.33 мм) х 4.5 мм, диаметр катетера 7.5F (2.50 мм), кривизна ассиметричная |
| 02 | II. Катетер абляционный IntellaNav MiFi Open-Irrigated, размер электрода кончика 7F (2.33 мм) х 4.5 мм, диаметр катетера 7.5F (2.50 мм), кривизна большая |
| 03 | I. Катетер абляционный IntellaNav MiFi Open-Irrigated, размер электрода кончика 7F (2.33 мм) х 4.5 мм, диаметр катетера 7.5F (2.50 мм), кривизна стандартная |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8226»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8226?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.