Изделия протетические для систем дентальной имплантации с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.22.194
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7913 выдано Росздравнадзором 07.12.2018 на медицинское изделие «Изделия протетические для систем дентальной имплантации с принадлежностями» производства MEDENTiKA GmbH (МЕДЕНТиКА ГмбХ). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933039
- Дата первичной регистрации
- 07.12.2018
- Дата внесения изменений
- 05.03.2026
- Период действия версии
- с 05.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- MEDENTiKA GmbH (МЕДЕНТиКА ГмбХ)Hammweg 8-10, 76549 Hugelsheim, Germany
- Заявитель
- ООО "ШТРАУМАНН"119571, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 119А, ПОМЕЩ. 9Н
- Представитель в РФ
- ООО "ШТРАУМАНН"119571, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 119А, ПОМЕЩ. 9Н
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.194Имплантаты стоматологические
Назначение изделия
“Изделия протетические для систем дентальной имплантации с принадлежностями” предназначены для изготовления и установки одно- и многокомпонентной протезной реставрации с опорой на остеоинтегрированные дентальные имплантаты. установки одно- и многокомпонентной протезной реставрации с опорой на остеоинтегрированные дентальные имплантаты. остеоинтегрированные дентальные имплантаты.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 27.03.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.03.2023 | РЗН 2018/7913 | Изделия протетические для систем дентальной имплантации с принадлежностями | Внесено изменение |
| 07.12.2018 | РЗН 2018/7913 | Изделия протетические для систем дентальной имплантации с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Абатмент MedentiLOC прямой: K 2400 |
| 02 | Абатмент MedentiLOC прямой: K 2320 |
| 03 | Абатмент MedentiLOC прямой: K 2310 |
| 04 | Абатмент MedentiLOC прямой: K 2300 |
| 05 | Абатмент MedentiLOC прямой: K 2220 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7913»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан MEDENTiKA GmbH (МЕДЕНТиКА ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7913?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.