Клипса на створки митрального клапана с системой установки
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.192
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12753 выдано Росздравнадзором 27.11.2020 на медицинское изделие «Клипса на створки митрального клапана с системой установки» производства Abbott Medical (Эбботт Медикал). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942396
- Дата первичной регистрации
- 27.11.2020
- Дата внесения изменений
- 15.02.2026
- Период действия версии
- с 15.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Abbott Medical (Эбботт Медикал)One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA (США)
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.192Протезы сердечно-сосудистые
Назначение изделия
Предназначен для чрескожной имплантации клипсы на створки митрального клапана при его недостаточности
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 28.02.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 19.06.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 06.09.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.02.2025 | РЗН 2020/12753 | Клипса на створки митрального клапана с системой установки | Внесено изменение |
| 19.06.2024 | РЗН 2020/12753 | Клипса на створки митрального клапана с системой установки | Внесено изменение |
| 06.09.2021 | РЗН 2020/12753 | Клипса на створки митрального клапана с системой установки | Внесено изменение |
| 27.11.2020 | РЗН 2020/12753 | Клипса на створки митрального клапана MitraClip NT с системой установки | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | IV. Клипса на створки митрального клапана MitraClip G4 XTW с системой установки |
| 02 | III. Клипса на створки митрального клапана MitraClip G4 NTW с системой установки |
| 03 | II. Клипса на створки митрального клапана MitraClip G4 XT с системой установки |
| 04 | I. Клипса на створки митрального клапана MitraClip G4 NT с системой установки |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12753»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Abbott Medical (Эбботт Медикал). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12753?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.