Клипса на створки митрального клапана с системой установки
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12753 на медицинское изделие «Клипса на створки митрального клапана с системой установки» производства "Эбботт Медикал" выдано Росздравнадзором 27 ноября 2020 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942396
- Дата первичной регистрации
- 27.11.2020
- Дата внесения изменений
- 28.02.2025
- Период действия версии
- с 28.02.2025 до 15.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эбботт Медикал"США, Abbott Medical, One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Abbott Medical, One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 28.02.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 19.06.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 06.09.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.02.2026 | РЗН 2020/12753 | Клипса на створки митрального клапана с системой установки | Действует |
| 28.02.2025 | РЗН 2020/12753 | Клипса на створки митрального клапана с системой установки | Внесено изменение |
| 19.06.2024 | РЗН 2020/12753 | Клипса на створки митрального клапана с системой установки | Внесено изменение |
| 06.09.2021 | РЗН 2020/12753 | Клипса на створки митрального клапана с системой установки | Внесено изменение |
| 27.11.2020 | РЗН 2020/12753 | Клипса на створки митрального клапана MitraClip NT с системой установки | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Клипса на створки митрального клапана MitraClip NT с системой установки |
| 02 | II. Клипса на створки митрального клапана MitraClip G4 NT с системой установки |
| 03 | III. Клипса на створки митрального клапана MitraClip G4 XT с системой установки |
| 04 | IV. Клипса на створки митрального клапана MitraClip G4 NTW с системой установки |
| 05 | V. Клипса на створки митрального клапана MitraClip G4 XTW с системой установки |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12753»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эбботт Медикал". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12753?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.