Изделие ортопедическое на шейный, грудной, поясничный и крестцовый отделы позвоночника
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.22.129
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14537 выдано Росздравнадзором 08.06.2021 на медицинское изделие «Изделие ортопедическое на шейный, грудной, поясничный и крестцовый отделы позвоночника» производства Bauerfeind AG (Бауэрфайнд АГ). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02926337
- Дата первичной регистрации
- 08.06.2021
- Дата внесения изменений
- 15.02.2026
- Период действия версии
- с 15.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Bauerfeind AG (Бауэрфайнд АГ)Triebeser Strasse 16, 07937 Zeulenroda-Triebes, Germany
- Заявитель
- ООО "НИКАМЕД"127015, Г.МОСКВА, ПР-Д БУМАЖНЫЙ, Д.14, СТР2
- Представитель в РФ
- ООО "НИКАМЕД"127015, Г.МОСКВА, ПР-Д БУМАЖНЫЙ, Д.14, СТР2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.129Приспособления ортопедические прочие
Назначение изделия
Извне прикладываемое ортопедическое изделие, которое может охватывать шейную, грудную, поясничную, грудо-пояснично-крестцовую или крестцово-подвздошную область позвоночника, используемое на пациенте для изменения структурных и функциональных характеристик нейромышечных, нейромускульных и скелетных систем позвоночника и черепа с целью коррекции, поддержания или иммобилизации деформаций, переломов, растяжений или напряжений позвоночника. Это повторно используемое изделие
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 25.10.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.10.2021 | РЗН 2021/14537 | Изделие ортопедическое на шейный, грудной, поясничный и крестцовый отделы позвоночника | Внесено изменение |
| 08.06.2021 | РЗН 2021/14537 | Изделие ортопедическое на шейный, грудной, поясничный и крестцовый отделы позвоночника | Внесено изменение |
Модели изделия 39
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 3. Ортез на пояснично-крестцовый отдел позвоночника (корсет): Арт. 1839. |
| 02 | 3. Ортез на пояснично-крестцовый отдел позвоночника (корсет): Арт. 1835, |
| 03 | 3. Ортез на пояснично-крестцовый отдел позвоночника (корсет): Арт. 1834, |
| 04 | 3. Ортез на пояснично-крестцовый отдел позвоночника (корсет): Арт. 1833, |
| 05 | 3. Ортез на пояснично-крестцовый отдел позвоночника (корсет): Арт. 1832, |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14537»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Bauerfeind AG (Бауэрфайнд АГ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14537?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.