Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.22.126
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/03055 выдано Росздравнадзором 26.11.2008 на медицинское изделие «Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности» производства Bauerfeind AG (Бауэрфайнд АГ). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933884
- Дата первичной регистрации
- 26.11.2008
- Дата внесения изменений
- 19.02.2026
- Период действия версии
- с 19.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Bauerfeind AG (Бауэрфайнд АГ)Triebeser Strasse 16, 07937 Zeulenroda-Triebes, Germany
- Заявитель
- ООО "НИКАМЕД"127015, Г.МОСКВА, ПР-Д БУМАЖНЫЙ, Д.14, СТР2
- Представитель в РФ
- ООО "НИКАМЕД"127015, Г.МОСКВА, ПР-Д БУМАЖНЫЙ, Д.14, СТР2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.126Бандажи и изделия к протезно-ортопедической продукции
Назначение изделия
Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности (далее Ортезы) средство восстановления утраченных форм и функций опорнодвигательной системы. Ортезы используется при нестабильности связочного аппарата суставов, травм при занятиях спортом, артрозе и артрите суставов, в послеоперационный период.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 19.12.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 05.04.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 26.08.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.12.2023 | ФСЗ 2008/03055 | Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности | Внесено изменение |
| 05.04.2023 | ФСЗ 2008/03055 | Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности | Внесено изменение |
| 26.08.2021 | ФСЗ 2008/03055 | Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности | Внесено изменение |
| 21.06.2011 | ФСЗ 2008/03055 | Изделия протезно-ортопедические (Ортезы) на верхние и нижние конечности (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 26.11.2008 | ФСЗ 2008/03055 | Аппарат на коленный сустав (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 76
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 12. Ортез на бедро 1561 |
| 02 | 11. Ортез на коленный сустав 2130 |
| 03 | 11. Ортез на коленный сустав 2120 |
| 04 | 11. Ортез на коленный сустав 2110 |
| 05 | 11. Ортез на коленный сустав 2028 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/03055»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Bauerfeind AG (Бауэрфайнд АГ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/03055?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.