Стельки и подпяточники ортопедические (вкладные корригирующие приспособления массового производства)
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.22.150
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5691 выдано Росздравнадзором 25.04.2017 на медицинское изделие «Стельки и подпяточники ортопедические (вкладные корригирующие приспособления массового производства)» производства Bauerfeind AG (Бауэрфайнд АГ). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02917958
- Дата первичной регистрации
- 25.04.2017
- Дата внесения изменений
- 15.02.2026
- Период действия версии
- с 15.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Bauerfeind AG (Бауэрфайнд АГ)Triebeser Strasse 16, 07937 Zeulenroda-Triebes, Germany
- Заявитель
- ООО "НИКАМЕД"127015, Г.МОСКВА, ПР-Д БУМАЖНЫЙ, Д.14, СТР2
- Представитель в РФ
- ООО "НИКАМЕД"127015, Г.МОСКВА, ПР-Д БУМАЖНЫЙ, Д.14, СТР2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.150Обувь ортопедическая и вкладные корригирующие элементы (в том числе стельки и полустельки)
Назначение изделия
Изделие предназначено для обеспечения поддержки сводов стопы, разгрузки пяточной области, перераспределения нагрузки по стопе, уменьшения пикового давления на стопу или поддержки и восстановления функций опорно – двигательного аппарата, улучшения кровоснабжения в области стоп и нижних конечностях, в том числе, у людей с повышенным риском заболеваний периферических сосудов.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 25.10.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.10.2021 | РЗН 2017/5691 | Стельки и подпяточники ортопедические (вкладные корригирующие приспособления массового производства) | Внесено изменение |
| 25.04.2017 | РЗН 2017/5691 | Стельки и подпяточники ортопедические (вкладные корригирующие приспособления массового производства) | Внесено изменение |
Модели изделия 45
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 2. Стельки: 2.3. Стельки ErgoPad: 3251 |
| 02 | 2. Стельки: 2.3. Стельки ErgoPad: 3241 |
| 03 | 2. Стельки: 2.3. Стельки ErgoPad: 3231 |
| 04 | 2. Стельки: 2.3. Стельки ErgoPad: 3222 |
| 05 | 2. Стельки: 2.3. Стельки ErgoPad: 3221 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5691»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Bauerfeind AG (Бауэрфайнд АГ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5691?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.