Линзы контактные мягкие плановой замены SofLens® 59 (хилафилкон Б)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.41.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09103 на медицинское изделие «Линзы контактные мягкие плановой замены SofLens® 59 (хилафилкон Б)» производства Bausch & Lomb Incorporated/Бауш энд Ломб Инкорпорейтед выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02938303
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 22.04.2026
- Период действия версии
- с 22.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Bausch & Lomb Incorporated/Бауш энд Ломб Инкорпорейтед1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA/1400 Норс Гудман стрит, Рочестер, Нью-Йорк, 14609,США
- Заявитель
- ООО "Бауш Хелс"115093, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1Н
- Представитель в РФ
- ООО "Бауш Хелс"115093, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1Н
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.41.110Линзы контактные
Назначение изделия
Коррекция зрения. Линза показана для дневного ношения и коррекции рефракционной аметропии (близорукости и дальнозоркости) у лиц с афакией и/или без нее на здоровых глазах с астигматизмом до 2,00 диоптрий, не снижающим остроту зрения.
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| 28.10.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 12.07.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 01.04.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 19.04.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.04.2026 | ФСЗ 2011/09103 | Линзы контактные мягкие плановой замены SofLens® 59 (хилафилкон Б) | Действует |
| 28.10.2024 | ФСЗ 2011/09103 | Линзы контактные мягкие плановой замены SofLens® 59 (хилафилкон Б) | Внесено изменение |
| 12.07.2024 | ФСЗ 2011/09103 | Линзы контактные мягкие плановой замены SofLens® 59 (хилафилкон Б) | Внесено изменение |
| 01.04.2020 | ФСЗ 2011/09103 | Линзы контактные мягкие плановой замены SofLens 59 (hilafilcon B) | Внесено изменение |
| 19.04.2017 | ФСЗ 2011/09103 | Линзы контактные мягкие плановой замены SofLens 59 (hilafilcon B) | Внесено изменение |
| 11.02.2011 | ФСЗ 2011/09103 | Линзы контактные мягкие плановой замены SofLens 59 (hilafilcon B) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Линзы контактные мягкие плановой замены SofLens® 59 (хилафилкон Б), в вариантах исполнения: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09103»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Bausch & Lomb Incorporated/Бауш энд Ломб Инкорпорейтед. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09103?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.