Линзы контактные мягкие ТOТAL30 ежемесячной замены
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 32.50.41.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19448 выдано Росздравнадзором 30.01.2023 на медицинское изделие «Линзы контактные мягкие ТOТAL30 ежемесячной замены» производства "Алкон Лабораториз, Инк.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 30.01.2023
- Дата внесения изменений
- 18.07.2023
- Период действия версии
- с 18.07.2023 до 25.06.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Алкон Лабораториз, Инк."США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
- Заявитель
- ООО "Алкон Фармацевтика"125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
- Представитель в РФ
- ООО "Алкон Фармацевтика"125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.41.110Линзы контактные
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2023/19448 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Алкон Лабораториз, Инк.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 30.01.2023. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Линзы контактные мягкие ТOТAL30 ежемесячной замены» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (п. 119) |
| 25.06.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению |
| 18.07.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.01.2026 | РЗН 2023/19448 | Линзы контактные мягкие TOTAL30 ежемесячной замены | Действует |
| 25.06.2024 | РЗН 2023/19448 | Линзы контактные мягкие TOTAL30 ежемесячной замены | Внесено изменение |
| 30.01.2023 | РЗН 2023/19448 | Линзы контактные мягкие ТOТAL30 ежемесячной замены | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Линзы контактные мягкие TOTAL30 ежемесячной замены, базовая кривизна 8,4 мм; общий диаметр 14,2 мм, в диапазоне оптической силы от -12,00 дптр до -8,50 дптр с шагом 0,5 дптр |
| 02 | Линзы контактные мягкие TOTAL30 ежемесячной замены, базовая кривизна 8,4 мм; общий диаметр 14,2 мм, в диапазоне оптической силы от -8,00 дптр до -0,25 дптр с шагом 0,25 дптр |
| 03 | Линзы контактные мягкие TOTAL30 ежемесячной замены, базовая кривизна 8,4 мм; общий диаметр 14,2 мм, в диапазоне оптической силы от +0,25 дптр до +6,00 дптр с шагом 0,25 дптр |
| 04 | Линзы контактные мягкие TOTAL30 ежемесячной замены, базовая кривизна 8,4 мм; общий диаметр 14,2 мм, в диапазоне оптической силы от +6,5 дптр до +8,00 дптр с шагом 0,50 дптр |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/19448»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Алкон Лабораториз, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/19448?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.