Линзы контактные мягкие однодневные асферические SofLens® daily disposable (хилафилкон Б)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.41.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10664 выдано Росздравнадзором 28.12.2006 на медицинское изделие «Линзы контактные мягкие однодневные асферические SofLens® daily disposable (хилафилкон Б)» производства Бауш энд Ломб Инкорпорейтед/Bausch & Lomb Incorporated. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02922479
- Дата первичной регистрации
- 28.12.2006
- Дата внесения изменений
- 23.04.2026
- Период действия версии
- с 23.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Бауш энд Ломб Инкорпорейтед/Bausch & Lomb Incorporated1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA/1400 Норс Гудман стрит, Рочестер, Нью-Йорк, 14609, США
- Заявитель
- ООО "Бауш Хелс"115093, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1Н
- Представитель в РФ
- ООО "Бауш Хелс"115093, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1Н
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.41.110Линзы контактные
Назначение изделия
Коррекция зрения.
Линза показана для дневного ношения (в период бодрствования) и коррекции рефракционной аметропии (близорукости и дальнозоркости), а также уменьшения сферической аберрации у лиц с афакией и/или без нее на здоровых глазах с астигматизмом до 2,00 диоптрий, не снижающим остроту зрения.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | п. 119 Правил Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 настоящих Правил |
| 28.10.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 02.04.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 31.12.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 21.09.2011 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.10.2024 | ФСЗ 2011/10664 | Линзы контактные мягкие однодневные асфeричeскиe SofLens daily disposable (hilafilcon B) | Внесено изменение |
| 02.04.2020 | ФСЗ 2011/10664 | Линзы контактные мягкие однодневные асфeричeскиe SofLens daily disposable (hilafilcon B) | Внесено изменение |
| 31.12.2015 | ФСЗ 2011/10664 | Линзы контактные мягкие однодневные асфeричeскиe SofLens daily disposable (hilafilcon B) | Внесено изменение |
| 21.09.2011 | ФСЗ 2011/10664 | Линзы контактные мягкие однодневные асферические SofLens daily disposable (hilafilcon B) (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 28.12.2006 | ФС № 2006/2456 | Линзы контактные мягкие однодневные асферические SofLens daily disposable (hilafilcon B) | Внесено изменение |
Модели изделия 57
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Линзы контактные мягкие однодневные асферические SofLens® daily disposable (хилафилкон Б), вариант исполнения базовая кривизна 8,6 мм, диаметр 14,20 мм, оптическая сила от - 9,00 дптр до + 6,50 дптр: +6,50 дптр |
| 02 | Линзы контактные мягкие однодневные асферические SofLens® daily disposable (хилафилкон Б), вариант исполнения базовая кривизна 8,6 мм, диаметр 14,20 мм, оптическая сила от - 9,00 дптр до + 6,50 дптр: +6,25 дптр |
| 03 | Линзы контактные мягкие однодневные асферические SofLens® daily disposable (хилафилкон Б), вариант исполнения базовая кривизна 8,6 мм, диаметр 14,20 мм, оптическая сила от - 9,00 дптр до + 6,50 дптр: +6,00 дптр |
| 04 | Линзы контактные мягкие однодневные асферические SofLens® daily disposable (хилафилкон Б), вариант исполнения базовая кривизна 8,6 мм, диаметр 14,20 мм, оптическая сила от - 9,00 дптр до + 6,50 дптр: +5,75 дптр |
| 05 | Линзы контактные мягкие однодневные асферические SofLens® daily disposable (хилафилкон Б), вариант исполнения базовая кривизна 8,6 мм, диаметр 14,20 мм, оптическая сила от - 9,00 дптр до + 6,50 дптр: +5,50 дптр |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10664»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Бауш энд Ломб Инкорпорейтед/Bausch & Lomb Incorporated. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10664?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.