Линзы контактные ACUVUE® OASYS MULTIFOCAL
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.41.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/16913 выдано Росздравнадзором 15.04.2022 на медицинское изделие «Линзы контактные ACUVUE® OASYS MULTIFOCAL» производства "Джонсон & Джонсон Вижн Кэер, Инк." (Johnson & Johnson Vision Care, Inc.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04985543
- Дата первичной регистрации
- 15.04.2022
- Дата внесения изменений
- 07.05.2026
- Период действия версии
- с 07.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Джонсон & Джонсон Вижн Кэер, Инк." (Johnson & Johnson Vision Care, Inc.)7500 Centurion Parkway, Jacksonville, Florida 32256, USA
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.41.110Линзы контактные
Назначение изделия
Линзы контактные ACUVUE® OASYS MULTIFOCAL предназначены для коррекции зрения у пациентов с пресбиопией, не страдающих хроническими заболеваниями глаз, которым может потребоваться коррекция пресбиопии или пресбиопии в сочетании с близорукостью (миопия) или дальнозоркостью (гиперметропия), с возможным наличием астигматизма 0,75D или меньше.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | Причины внесения изменений представлены в документе "Пояснительное письмо от производителя медицинского изделия об изменениях". |
| 02.08.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 21.03.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.08.2024 | РЗН 2022/16913 | Линзы контактные ACUVUE® OASYS MULTIFOCAL | Внесено изменение |
| 21.03.2023 | РЗН 2022/16913 | Линзы контактные ACUVUE® OASYS MULTIFOCAL | Внесено изменение |
| 15.04.2022 | РЗН 2022/16913 | Линзы контактные ACUVUE® OASYS MULTIFOCAL | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Линзы контактные ACUVUE® OASYS MULTIFOCAL, в вариантах исполнения: Линзы контактные ACUVUE® OASYS MULTIFOCAL: общий диаметр 14,3 мм, базовая кривизна 8,4 мм, оптическая сила линз -6,25 дптр, аддидация низкая + 0,75 дптр - 6 шт. в 1 упаковке. |
| 02 | Линзы контактные ACUVUE® OASYS MULTIFOCAL, в вариантах исполнения: Линзы контактные ACUVUE® OASYS MULTIFOCAL: общий диаметр 14,3 мм, базовая кривизна 8,4 мм, оптическая сила линз -6,50 дптр, аддидация низкая + 0,75 дптр - 6 шт. в 1 упаковке. |
| 03 | Линзы контактные ACUVUE® OASYS MULTIFOCAL, в вариантах исполнения: Линзы контактные ACUVUE® OASYS MULTIFOCAL: общий диаметр 14,3 мм, базовая кривизна 8,4 мм, оптическая сила линз -6,75 дптр, аддидация низкая + 0,75 дптр - 6 шт. в 1 упаковке. |
| 04 | Линзы контактные ACUVUE® OASYS MULTIFOCAL, в вариантах исполнения: Линзы контактные ACUVUE® OASYS MULTIFOCAL: общий диаметр 14,3 мм, базовая кривизна 8,4 мм, оптическая сила линз -7,00 дптр, аддидация низкая + 0,75 дптр - 6 шт. в 1 упаковке. |
| 05 | Линзы контактные ACUVUE® OASYS MULTIFOCAL, в вариантах исполнения: Линзы контактные ACUVUE® OASYS MULTIFOCAL: общий диаметр 14,3 мм, базовая кривизна 8,4 мм, оптическая сила линз -7,25 дптр, аддидация низкая + 0,75 дптр - 6 шт. в 1 упаковке. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/16913»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Джонсон & Джонсон Вижн Кэер, Инк." (Johnson & Johnson Vision Care, Inc.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/16913?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.