Мягкие контактные линзы AIR ОРТIХ Night & Day AQUA
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.41.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06108 на медицинское изделие «Мягкие контактные линзы AIR ОРТIХ Night & Day AQUA» производства Alcon Laboratories, Inc. (Алкон Лабораториз, Инк.) выдано Росздравнадзором 5 февраля 2010 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02921208
- Дата первичной регистрации
- 05.02.2010
- Дата внесения изменений
- 31.01.2026
- Период действия версии
- с 31.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Alcon Laboratories, Inc. (Алкон Лабораториз, Инк.)6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
- Заявитель
- ООО "Алкон Фармацевтика"125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
- Представитель в РФ
- ООО "Алкон Фармацевтика"125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.41.110Линзы контактные
Назначение изделия
Предназначены для одноразового использования у лиц с отсутствующей глазной патологией и при необходимости коррекции зрения, а также могут использоваться с терапевтической целью под контролем врача-офтальмолога, в частности в качестве бандажных линз для защиты роговицы, снижения болезненности и заживления роговицы.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 29.11.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 18.03.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 09.04.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 23.07.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.01.2026 | ФСЗ 2010/06108 | Мягкие контактные линзы AIR ОРТIХ Night & Day AQUA | Действует |
| 29.11.2022 | ФСЗ 2010/06108 | Мягкие контактные линзы AIR OPTIX Night & Day AQUA | Действует |
| 18.03.2021 | ФСЗ 2010/06108 | Мягкие контактные линзы AIR OPTIX Night & Day AQUA | Внесено изменение |
| 09.04.2019 | ФСЗ 2010/06108 | Мягкие контактные линзы AIR OPTIX Night & Day AQUA | Внесено изменение |
| 23.07.2014 | ФСЗ 2010/06108 | Мягкие контактные линзы AIR OPTIX Night & Day AQUA | Внесено изменение |
| 05.02.2010 | ФСЗ 2010/06108 | Мягкие контактные линзы AIR OPTIX Night & Day AQUA | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Мягкие контактные линзы AIR ОРТIХ Night & Day AQUA, в вариантах исполнения. 2. Мягкие контактные линзы AIR OPTIX Night & Day AQUA, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр 13,8 мм; оптическая сила линзы от -10,00 дптр до +6,00 дптр: от +0,25 до +6,00 дптр (с шагом 0,25 дптр); |
| 02 | Мягкие контактные линзы AIR ОРТIХ Night & Day AQUA, в вариантах исполнения. 2. Мягкие контактные линзы AIR OPTIX Night & Day AQUA, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр 13,8 мм; оптическая сила линзы от -10,00 дптр до +6,00 дптр: от -8,50 до -10,00 дптр (с шагом 0,50 дптр); |
| 03 | Мягкие контактные линзы AIR ОРТIХ Night & Day AQUA, в вариантах исполнения. 2. Мягкие контактные линзы AIR OPTIX Night & Day AQUA, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр 13,8 мм; оптическая сила линзы от -10,00 дптр до +6,00 дптр: от 0,0 до -8,00 дптр (с шагом 0,25 дптр); |
| 04 | Мягкие контактные линзы AIR ОРТIХ Night & Day AQUA, в вариантах исполнения. 1. Мягкие контактные линзы AIR OPTIX Night & Day AQUA, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр 13,8 мм; оптическая сила линзы от -10,00 дптр до +6,00 дптр: от +0,25 до +6,00 дптр (с шагом 0,25 дптр): |
| 05 | Мягкие контактные линзы AIR ОРТIХ Night & Day AQUA, в вариантах исполнения. 1. Мягкие контактные линзы AIR OPTIX Night & Day AQUA, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр 13,8 мм; оптическая сила линзы от -10,00 дптр до +6,00 дптр: от -8,50 до -10,00 дптр (с шагом 0,50 дптр); |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06108»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Alcon Laboratories, Inc. (Алкон Лабораториз, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06108?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.