Трубки медицинские в вариантах исполнения
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.21.123
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09878 выдано Росздравнадзором 04.07.2011 на медицинское изделие «Трубки медицинские в вариантах исполнения» производства Covidien llc ("Ковидиен ллс"). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02932558
- Дата первичной регистрации
- 04.07.2011
- Дата внесения изменений
- 31.01.2026
- Период действия версии
- с 31.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Covidien llc ("Ковидиен ллс")15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.21.123Анестезиологические и респираторные медицинские изделия
Назначение изделия
Предназначены для доступа в трахею с целью восстановления/поддержания проходимости дыхательных путей
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 28.10.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия |
| 02.08.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 12.02.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.10.2022 | ФСЗ 2011/09878 | Трубки медицинские в вариантах исполнения | Внесено изменение |
| 02.08.2022 | ФСЗ 2011/09878 | Трубки медицинские в вариантах исполнения | Внесено изменение |
| 12.02.2016 | ФСЗ 2011/09878 | Трубки медицинские в отдельных упаковках или в наборах | Внесено изменение |
| 04.07.2011 | ФСЗ 2011/09878 | Трубки медицинские в отдельных упаковках или в наборах (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 156
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 3.16 Трубка Shiley трахеостомическая Hl-Lo с манжетой и регулируемым фланцем, армированная, внутренний диаметр:; 11,0 мм, в составе: - трубка трахеостомическая Hi-Lo с манжетой и регулируемым фланцем, армированная; - обтуратор Hi-Lo; - шейная лента; - инструкция. |
| 02 | 3.16 Трубка Shiley трахеостомическая Hl-Lo с манжетой и регулируемым фланцем, армированная, внутренний диаметр: 10,0 мм; в составе: - трубка трахеостомическая Hi-Lo с манжетой и регулируемым фланцем, армированная; - обтуратор Hi-Lo; - шейная лента; - инструкция. |
| 03 | 3.16 Трубка Shiley трахеостомическая Hl-Lo с манжетой и регулируемым фланцем, армированная, внутренний диаметр: 9,0 мм; , в составе: - трубка трахеостомическая Hi-Lo с манжетой и регулируемым фланцем, армированная; - обтуратор Hi-Lo; - шейная лента; - инструкция. |
| 04 | 3.16 Трубка Shiley трахеостомическая Hl-Lo с манжетой и регулируемым фланцем, армированная, внутренний диаметр: 8,0 мм; в составе: - трубка трахеостомическая Hi-Lo с манжетой и регулируемым фланцем, армированная; - обтуратор Hi-Lo; - шейная лента; - инструкция. |
| 05 | 3.16 Трубка Shiley трахеостомическая Hl-Lo с манжетой и регулируемым фланцем, армированная, внутренний диаметр: 7,0 мм; в составе: - трубка трахеостомическая Hi-Lo с манжетой и регулируемым фланцем, армированная; - обтуратор Hi-Lo; - шейная лента; - инструкция. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09878»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Covidien llc ("Ковидиен ллс"). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09878?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.