Изделия медицинские для аппаратов кислородной терапии и искусственной вентиляции легких в наборах и отдельных упаковках
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.21.123
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09111 выдано Росздравнадзором 25.02.2011 на медицинское изделие «Изделия медицинские для аппаратов кислородной терапии и искусственной вентиляции легких в наборах и отдельных упаковках» производства Fisher&Paykel Healthcare Ltd. (Фишер энд Пэйкел Хелскэр Лтд.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929294
- Дата первичной регистрации
- 25.02.2011
- Дата внесения изменений
- 23.04.2026
- Период действия версии
- с 23.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Fisher&Paykel Healthcare Ltd. (Фишер энд Пэйкел Хелскэр Лтд.)15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland, 2013, New Zealand
- Заявитель
- ООО "ФИШЕР ЭНД ПЭЙКЕЛ ХЕЛСКЭР"109428, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ РЯЗАНСКИЙ, ДОМ 10, СТРОЕНИЕ 18, ЭТ. 10 КОМН. № 7А
- Представитель в РФ
- ООО "ФИШЕР ЭНД ПЭЙКЕЛ ХЕЛСКЭР"109428, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ РЯЗАНСКИЙ, ДОМ 10, СТРОЕНИЕ 18, ЭТ. 10 КОМН. № 7А
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.21.123Анестезиологические и респираторные медицинские изделия
Назначение изделия
Изделия медицинские для кислородной терапии и искусственной вентиляции (далее изделие) применяются для транспортировки дыхательных газов подогретых до 37С и увлажненных до 100% от аппарата ИВЛ к пациенту и обратно, при протезировании органов дыхания у пациентов разного возраста (от недоношенных новорожденных, детей и взрослых с нарушением функции легких). Чистые дыхательные контуры одноразового использования яв ляются достаточными для использования их пациентами, получающими вентиляционную поддержку.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 15.02.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.02.2022 | ФСЗ 2011/09111 | Изделия медицинские для аппаратов кислородной терапии и искусственной вентиляции легких в наборах и отдельных упаковках | Внесено изменение |
| 25.02.2011 | ФСЗ 2011/09111 | Изделия медицинские для аппаратов кислородной терапии и искусственной вентиляции легких в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 5 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 131
| № | Название |
|---|---|
| 01 | VII. Отдельные упаковки: 28. Маски кислородные для детей 900RT006, 50 шт./уп. |
| 02 | VII. Отдельные упаковки: 27. Маски кислородные для взрослых: 900RT005, 50 шт./уп. |
| 03 | VII. Отдельные упаковки: 27. Маски кислородные для взрослых: 900RT004, 50 шт./уп. |
| 04 | VII. Отдельные упаковки: 26. Маски кислородные неонатальные: RD807-10, 10 шт./уп. |
| 05 | VII. Отдельные упаковки: 26. Маски кислородные неонатальные: RD806-10, 10 шт./уп. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09111»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Fisher&Paykel Healthcare Ltd. (Фишер энд Пэйкел Хелскэр Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09111?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.