Трубки трахеостономические R-Trach MEDEREN, с принадлженостями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.21.123
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/6768 выдано Росздравнадзором 25.01.2018 на медицинское изделие «Трубки трахеостономические R-Trach MEDEREN, с принадлженостями» производства Mederen Neotech Ltd. (Медерен Неотех Лтд.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02918349
- Дата первичной регистрации
- 25.01.2018
- Дата внесения изменений
- 22.04.2026
- Период действия версии
- с 22.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Mederen Neotech Ltd. (Медерен Неотех Лтд.)Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, 6777016, Israel
- Заявитель
- ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"197229, Россия, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2Юр. адрес: 197229, Россия, г. Санкт Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
- Представитель в РФ
- ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"197229, Россия, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2Юр. адрес: 197229, Россия, г. Санкт Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.21.123Анестезиологические и респираторные медицинские изделия
Назначение изделия
Трубки применяются в медицинских учреждениях, врачом-специалистом для восстановления проходимости дыхательных путей, в особенности, вследствие обструкции трахеи, инфекции/заболевания ротовой полости или затруднения дыхания по другой причине.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 18.11.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.11.2019 | РЗН 2018/6768 | Трубки трахеостономические R-Trach MEDEREN, с принадлженостями | Внесено изменение |
| 25.01.2018 | РЗН 2018/6768 | Трубки трахеостомические R-Trach MEDEREN, с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 59
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Трубка трахеостомическая R-Trаch педиатрическая без манжеты размер 5,0 REF - 0125-М431-50. |
| 02 | Трубка трахеостомическая R-Trach фенестированная с манжетой, с принадлежностями, размер 8,0 REF - 0125-М413-80. |
| 03 | Трубка трахеостомическая R-Trach фенестированная с манжетой, с принадлежностями, размер 7,5 REF - 0125-М413-75. |
| 04 | Трубка трахеостомическая R-Trach фенестированная с манжетой, с принадлежностями, размер 7,0 REF - 0125-М413-70. |
| 05 | Трубка трахеостомическая R-Trach фенестированная с манжетой, размер 9,0 REF - 0125-М413-90. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/6768»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Mederen Neotech Ltd. (Медерен Неотех Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/6768?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.