Аппарат лазерный офтальмологический диодный IQ 577
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.122
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09858 выдано Росздравнадзором 30.05.2011 на медицинское изделие «Аппарат лазерный офтальмологический диодный IQ 577» производства IRIDEX Corporation (ИРИДЕКС Корпорейшн). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02910996
- Дата первичной регистрации
- 30.05.2011
- Дата внесения изменений
- 31.01.2026
- Период действия версии
- с 31.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- IRIDEX Corporation (ИРИДЕКС Корпорейшн)1212 Terra Bella Avenue, Mountain View, California 94043-1824, USA
- Заявитель
- АО "ТРЕЙДОМЕД ИНВЕСТ"109147, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, офис. 412Юр. адрес: 109147, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА МАРКСИСТСКАЯ, ДОМ 3, СТРОЕНИЕ 1, ЭТ 4 ПОМ 1 КОМ 44-48,52-54
- Представитель в РФ
- АО "ТРЕЙДОМЕД ИНВЕСТ"109147, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, офис. 412Юр. адрес: 109147, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА МАРКСИСТСКАЯ, ДОМ 3, СТРОЕНИЕ 1, ЭТ 4 ПОМ 1 КОМ 44-48,52-54
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.122Офтальмологические лазерные системы
Назначение изделия
IQ 577 IRIDEX и устройства, которые используются для подачи лазерной энергии в режимах CW-Pulse или MicroPuise предназначены для использования в офтальмологии с целью воздействия на мягкие и фиброзные ткани, включая инцизии, эксцизии, коагуляцию, выпаривание, остановку кровотечения.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.05.2011 | ФСЗ 2011/09858 | Аппарат лазерный офтальмологический диодный IQ 577, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Аппарат лазерный офтальмологический диодный IQ 577 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09858»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан IRIDEX Corporation (ИРИДЕКС Корпорейшн). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09858?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.