Аппарат лазерный диодный офтальмологический OcuLight, варианты исполнения: SL, SLx, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.122
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12462 выдано Росздравнадзором 29.06.2012 на медицинское изделие «Аппарат лазерный диодный офтальмологический OcuLight, варианты исполнения: SL, SLx, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)» производства IRIDEX Corporation (ИРИДЕКС Корпорейшн). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02911223
- Дата первичной регистрации
- 29.06.2012
- Дата внесения изменений
- 31.01.2026
- Период действия версии
- с 31.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- IRIDEX Corporation (ИРИДЕКС Корпорейшн)1212 Terra Bella Avenue, Mountain View, California 94043-1824, USA
- Заявитель
- АО "ТРЕЙДОМЕД ИНВЕСТ"109147, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, офис. 412Юр. адрес: 109147, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА МАРКСИСТСКАЯ, ДОМ 3, СТРОЕНИЕ 1, ЭТ 4 ПОМ 1 КОМ 44-48,52-54
- Представитель в РФ
- АО "ТРЕЙДОМЕД ИНВЕСТ"109147, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, офис. 412Юр. адрес: 109147, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА МАРКСИСТСКАЯ, ДОМ 3, СТРОЕНИЕ 1, ЭТ 4 ПОМ 1 КОМ 44-48,52-54
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.122Офтальмологические лазерные системы
Назначение изделия
предназначен для выполнения разнообразных фотокоагуляционных процедур
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.06.2012 | ФСЗ 2012/12462 | Аппарат лазерный диодный офтальмологический OcuLight, варианты исполнения: SL, SLx, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Аппарат лазерный диодный офтальмологический OcuLight, варианты исполнения: SLx |
| 02 | I. Аппарат лазерный диодный офтальмологический OcuLight, варианты исполнения: SL |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12462»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан IRIDEX Corporation (ИРИДЕКС Корпорейшн). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12462?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.