Катетеры для радиочастотной абляции мягких тканей Barrx c принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/3148 выдано Росздравнадзором 07.10.2015 на медицинское изделие «Катетеры для радиочастотной абляции мягких тканей Barrx c принадлежностями» производства Covidien LLC, USA ("Ковидиен ЛЛС", США). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02932849
- Дата первичной регистрации
- 07.10.2015
- Дата внесения изменений
- 23.01.2026
- Период действия версии
- с 23.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Covidien LLC, USA ("Ковидиен ЛЛС", США)15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
- Заявитель
- ООО "КОВИДИЕН ЕВРАЗИЯ"105120, Г МОСКВА,ПЕР СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМ. 35
- Представитель в РФ
- ООО "КОВИДИЕН ЕВРАЗИЯ"105120, Г МОСКВА,ПЕР СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМ. 35
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Изделие предназначено для радиочастотной абляции мягких тканей. Применяется при абляции кровоточащих и некровоточащих участков желудочно-кишечного тракта (в том числе пищевода Баррета) при лечении плоскоклеточной неоплазии, определяемой как умеренная интраэпителиальная неоплазия (MGIN), полноценная внутриэпителиальная неоплазия (HGIN) и / или в начале развития плоскоклеточная карциномы (ГТК) ограничивающейся собственной пластинкой слизистой пищевода (т.е. тип T1 m2).
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 12.01.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 28.08.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 12.01.2023 | РЗН 2015/3148 | Катетеры для радиочастотной абляции мягких тканей Barrx c принадлежностями | Внесено изменение |
| 28.08.2017 | РЗН 2015/3148 | Катетеры для радиочастотной абляции мягких тканей Barrx c принадлежностями | Внесено изменение |
| 07.10.2015 | РЗН 2015/3148 | Катетеры для радиочастотной абляции мягких тканей Barrx c принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 10
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Катетеры для радиочастотной абляции мягких тканей Barrx c принадлежностями. I. Вариант исполнения: 3. Эндоскопический: Barrx Channel. |
| 02 | Катетеры для радиочастотной абляции мягких тканей Barrx c принадлежностями. I. Вариант исполнения: 2. Баллонный: - Barrx 360 Express. |
| 03 | Катетеры для радиочастотной абляции мягких тканей Barrx c принадлежностями. I. Вариант исполнения: 2. Баллонный: - Barrx 360 (диаметр (мм): 31). |
| 04 | Катетеры для радиочастотной абляции мягких тканей Barrx c принадлежностями. I. Вариант исполнения: 2. Баллонный: - Barrx 360 (диаметр (мм): 28). |
| 05 | Катетеры для радиочастотной абляции мягких тканей Barrx c принадлежностями. I. Вариант исполнения: 2. Баллонный: - Barrx 360 (диаметр (мм): 25). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/3148»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Covidien LLC, USA ("Ковидиен ЛЛС", США). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/3148?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.