Возвратный электрод «Valleylab» Polyhesive, с системой REM
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/13920 выдано Росздравнадзором 06.04.2021 на медицинское изделие «Возвратный электрод «Valleylab» Polyhesive, с системой REM» производства Covidien llc ("Ковидиен ллс"). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940087
- Дата первичной регистрации
- 06.04.2021
- Дата внесения изменений
- 23.01.2026
- Период действия версии
- с 23.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Covidien llc ("Ковидиен ллс")15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Предназначен для использования при проведении традиционных однополюсных хирургических операций с рабочими циклами не более 25% (например, 10 секунд во включенном состоянии с последующим пребыванием в выключенном состоянии в течение 30 секунд).
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 21.02.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 24.08.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.02.2024 | РЗН 2021/13920 | Возвратный электрод «Valleylab» Polyhesive, с системой REM | Внесено изменение |
| 24.08.2021 | РЗН 2021/13920 | Возвратный электрод «Valleylab» Polyhesive, с системой REM | Внесено изменение |
| 06.04.2021 | РЗН 2021/13920 | Возвратный электрод «Valleylab» Polyhesive, с системой REM | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 6. Возвратный электрод пациента "Valleylab" Polyhesive, для новорожденных, с системой REM 9? (2,7 м), в составе: |
| 02 | 5. Возвратный электрод пациента "Valleylab" Polyhesive для детей раннего возраста, с системой REM, 15? (4,6 м), в составе: |
| 03 | 4. Возвратный электрод пациента "Valleylab" Polyhesive для детей раннего возраста, с системой REM, 9? (2,7 м), в составе: |
| 04 | 3. Возвратный электрод пациента "Valleylab" Polyhesive для взрослых, с системой REM, 15? (4,6 м), в составе: |
| 05 | 2. Возвратный электрод пациента "Valleylab" Polyhesive для взрослых, с системой REM, 9? (2,7 м), в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/13920»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Covidien llc ("Ковидиен ллс"). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/13920?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.