Краситель трипановый синий BlueRhexis для офтальмохирургии с принадлежностями
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.120
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12076 выдано Росздравнадзором 11.05.2012 на медицинское изделие «Краситель трипановый синий BlueRhexis для офтальмохирургии с принадлежностями» производства Care4sight Pharma Private Limited ("Кеафосайт Фарма Прайвет Лимитед"). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02921380
- Дата первичной регистрации
- 11.05.2012
- Дата внесения изменений
- 23.01.2026
- Период действия версии
- с 23.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Care4sight Pharma Private Limited ("Кеафосайт Фарма Прайвет Лимитед")310/B&E, Dabhasa Village, Padra Taluka, Vadodara District - 391440, Gujarat, IndiaЮр. адрес: Chamber No.A-501, 5th Floor, Kohinoor Square, N.C. Kelkar Road, Dadar (West), Shivaji Park (Mumbai), Mumbai, Mumbai, Maharashtra, India, 400028
- Заявитель
- ООО "КОМ СПАН"119571, г. Москва, пр-кт. Ленинский, д. 148, офис. 184Юр. адрес: 115035, Г.МОСКВА, НАБ. КОСМОДАМИАНСКАЯ, Д. 40-42, СТР. 3, Э 1 ПОМ XVII К 1 ОФ 2
- Представитель в РФ
- ООО "КОМ СПАН"119571, г. Москва, пр-кт. Ленинский, д. 148, офис. 184Юр. адрес: 115035, Г.МОСКВА, НАБ. КОСМОДАМИАНСКАЯ, Д. 40-42, СТР. 3, Э 1 ПОМ XVII К 1 ОФ 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.120Инструменты и приспособления офтальмологические
Назначение изделия
1. Вспомогательное средство при офтальмохирургии; 2. Окрашивающий агент; 3. Определение разрывов ЗК; 4. Передняя и задняя капсулотомия; 5. Факоэмульсификация; 6. Хирургия катаракты методом, отличным от фако-, с применением маленького разреза; 7. Экстракапсулярная экстракция катаракты.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
| 13.11.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.11.2019 | ФСЗ 2012/12076 | Краситель трипановый синий BlueRhexis для офтальмохирургии с принадлежностями | Внесено изменение |
| 11.05.2012 | ФСЗ 2012/12076 | Краситель трипановый синий BlueRhexis для офтальмохирургии с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12076»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Care4sight Pharma Private Limited ("Кеафосайт Фарма Прайвет Лимитед"). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12076?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.