Протез синовиальной жидкости в одноразовом шприце для внутрисуставного введения Ortholon
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19352 выдано Росздравнадзором 17.01.2023 на медицинское изделие «Протез синовиальной жидкости в одноразовом шприце для внутрисуставного введения Ortholon» производства Care4sight Pharma Private Limited ("Кеафосайт Фарма Прайвет Лимитед"). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02932723
- Дата первичной регистрации
- 17.01.2023
- Дата внесения изменений
- 23.01.2026
- Период действия версии
- с 23.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Care4sight Pharma Private Limited ("Кеафосайт Фарма Прайвет Лимитед")310/B&E, Dabhasa Village, Padra Taluka, Vadodara District - 391440, Gujarat, IndiaЮр. адрес: Chamber No.A-501, 5th Floor, Kohinoor Square, N.C. Kelkar Road, Dadar (West), Shivaji Park (Mumbai), Mumbai, Mumbai, Maharashtra, India, 400028
- Заявитель
- ООО "КОМ СПАН"119571, г. Москва, пр-кт. Ленинский, д. 148, офис. 184Юр. адрес: 115035, Г.МОСКВА, НАБ. КОСМОДАМИАНСКАЯ, Д. 40-42, СТР. 3, Э 1 ПОМ XVII К 1 ОФ 2
- Представитель в РФ
- ООО "КОМ СПАН"119571, г. Москва, пр-кт. Ленинский, д. 148, офис. 184Юр. адрес: 115035, Г.МОСКВА, НАБ. КОСМОДАМИАНСКАЯ, Д. 40-42, СТР. 3, Э 1 ПОМ XVII К 1 ОФ 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Протез синовиальной жидкости в одноразовом шприце для внутрисуставного введения Ortholon предназначен для введения в суставы для образования смягчающей прокладки внутри сустава, особенно в случаях эндогенного снижения вязкости синовиальной жидкости вследствие дегенеративного заболевания.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.01.2023 | РЗН 2023/19352 | Протез синовиальной жидкости в одноразовом шприце для внутрисуставного введения Ortholon | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Протез синовиальной жидкости в одноразовом шприце для внутрисуставного введения Ortholon |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/19352»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Care4sight Pharma Private Limited ("Кеафосайт Фарма Прайвет Лимитед"). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/19352?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.