Изделие офтальмологическое вискохирургическое Hiluron с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.13.120
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12119 выдано Росздравнадзором 11.05.2012 на медицинское изделие «Изделие офтальмологическое вискохирургическое Hiluron с принадлежностями» производства Care4sight Pharma Private Limited ("Кеафосайт Фарма Прайвет Лимитед"). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02921392
- Дата первичной регистрации
- 11.05.2012
- Дата внесения изменений
- 31.01.2026
- Период действия версии
- с 31.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Care4sight Pharma Private Limited ("Кеафосайт Фарма Прайвет Лимитед")310/B&E, Dabhasa Village, Padra Taluka, Vadodara District - 391440, Gujarat, IndiaЮр. адрес: Chamber No.A-501, 5th Floor, Kohinoor Square, N.C. Kelkar Road, Dadar (West), Shivaji Park (Mumbai), Mumbai, Mumbai, Maharashtra, India, 400028
- Заявитель
- ООО "КОМ СПАН"119571, г. Москва, пр-кт. Ленинский, д. 148, офис. 184Юр. адрес: 115035, Г.МОСКВА, НАБ. КОСМОДАМИАНСКАЯ, Д. 40-42, СТР. 3, Э 1 ПОМ XVII К 1 ОФ 2
- Представитель в РФ
- ООО "КОМ СПАН"119571, г. Москва, пр-кт. Ленинский, д. 148, офис. 184Юр. адрес: 115035, Г.МОСКВА, НАБ. КОСМОДАМИАНСКАЯ, Д. 40-42, СТР. 3, Э 1 ПОМ XVII К 1 ОФ 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.120Инструменты и приспособления офтальмологические
Назначение изделия
Hiluron предназначен для офтальмологических хирургических процедур в передней камере глаза.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
| 13.11.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.11.2019 | ФСЗ 2012/12119 | Изделие офтальмологическое вискохирургическое Hiluron с принадлежностями | Внесено изменение |
| 11.05.2012 | ФСЗ 2012/12119 | Изделие офтальмологическое вискохирургическое Hiluron с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Изделие офтальмологическое вискохирургическое Hiluron, вариант исполнения: Hiluron 3 % в шприце 1 мл. |
| 02 | Изделие офтальмологическое вискохирургическое Hiluron, вариант исполнения: Hiluron 1,6 % в шприце 1 мл. |
| 03 | Изделие офтальмологическое вискохирургическое Hiluron, вариант исполнения: Hiluron 1,4 % в шприце 1 мл. |
| 04 | Изделие офтальмологическое вискохирургическое Hiluron, вариант исполнения: Hiluron 1 % в шприце 1 мл. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12119»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Care4sight Pharma Private Limited ("Кеафосайт Фарма Прайвет Лимитед"). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12119?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.