Раствор офтальмологический хондроитин сульфат натрия и гиалуронат натрия HYLUCOAT в одноразовом шприце с канюлей
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.120
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15282 на медицинское изделие «Раствор офтальмологический хондроитин сульфат натрия и гиалуронат натрия HYLUCOAT в одноразовом шприце с канюлей» производства Care4sight Pharma Private Limited ("Кеафосайт Фарма Прайвет Лимитед") выдано Росздравнадзором 14 сентября 2021 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02926815
- Дата первичной регистрации
- 14.09.2021
- Дата внесения изменений
- 27.01.2026
- Период действия версии
- с 27.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Care4sight Pharma Private Limited ("Кеафосайт Фарма Прайвет Лимитед")310/B&E, Dabhasa Village, Padra Taluka, Vadodara District - 391440, Gujarat, IndiaЮр. адрес: Chamber No.A-501, 5th Floor, Kohinoor Square, N.C. Kelkar Road, Dadar (West), Shivaji Park (Mumbai), Mumbai, Mumbai, Maharashtra, India, 400028
- Заявитель
- ООО "КОМ СПАН"119571, г. Москва, пр-кт. Ленинский, д. 148, офис. 184Юр. адрес: 115035, Г.МОСКВА, НАБ. КОСМОДАМИАНСКАЯ, Д. 40-42, СТР. 3, Э 1 ПОМ XVII К 1 ОФ 2
- Представитель в РФ
- ООО "КОМ СПАН"119571, г. Москва, пр-кт. Ленинский, д. 148, офис. 184Юр. адрес: 115035, Г.МОСКВА, НАБ. КОСМОДАМИАНСКАЯ, Д. 40-42, СТР. 3, Э 1 ПОМ XVII К 1 ОФ 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.120Инструменты и приспособления офтальмологические
Назначение изделия
Hylucoat показан для использования в качестве заполняющей пространство и защищающей ткани жидкости и смазки во время различных внутриглазных хирургических процедур, включая интра- и экстракапсулярную экстракцию катаракты, имплантацию внутриглазной линзы и трансплантацию роговицы
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.01.2026 | РЗН 2021/15282 | Раствор офтальмологический хондроитин сульфат натрия и гиалуронат натрия HYLUCOAT в одноразовом шприце с канюлей | Действует |
| 14.09.2021 | РЗН 2021/15282 | Раствор офтальмологический хондроитин сульфат натрия и гиалуронат натрия HYLUCOAT в одноразовом шприце с канюлей | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Раствор офтальмологический хондроитин сульфат натрия и гиалуронат натрия HYLUCOAT в одноразовом шприце с канюлей, варианты исполнения: 2. Раствор офтальмологический хондроитин сульфат натрия и гиалуронат натрия HYLUCOAT в одноразовом шприце с канюлей 23G 0.85 мл. |
| 02 | Раствор офтальмологический хондроитин сульфат натрия и гиалуронат натрия HYLUCOAT в одноразовом шприце с канюлей, варианты исполнения: 1. Раствор офтальмологический хондроитин сульфат натрия и гиалуронат натрия HYLUCOAT в одноразовом шприце с канюлей 23G 1 мл. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15282»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Care4sight Pharma Private Limited ("Кеафосайт Фарма Прайвет Лимитед"). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15282?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.