Головка BIOLOX delta керамическая СН-12/14 для эндопротезирования тазобедренного сустава
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.22.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20752 на медицинское изделие «Головка BIOLOX delta керамическая СН-12/14 для эндопротезирования тазобедренного сустава» производства Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd., выдано Росздравнадзором 10 августа 2023 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933864
- Дата первичной регистрации
- 10.08.2023
- Дата внесения изменений
- 29.04.2026
- Период действия версии
- с 29.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd.,Building 1, No. 21 Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing 100176, China
- Заявитель
- ООО "Зиммер СНГ"119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
- Представитель в РФ
- ООО "Зиммер СНГ"119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.110Суставы искусственные
Назначение изделия
Головка BIOLOX delta керамическая CH-12/14 используется в сочетании с совместимыми компонентами, подходит для первичной и ревизионной артропластики тазобедренного сустава без цементирования у пациентов со зрелым скелетом.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| 26.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.04.2026 | РЗН 2023/20752 | Головка BIOLOX delta керамическая СН-12/14 для эндопротезирования тазобедренного сустава | Действует |
| 26.05.2025 | РЗН 2023/20752 | Головка BIOLOX delta керамическая СН-12/14 для эндопротезирования тазобедренного сустава | Внесено изменение |
| 10.08.2023 | РЗН 2023/20752 | Головка BIOLOX delta керамическая СН-12/14 для эндопротезирования тазобедренного сустава | Внесено изменение |
Модели изделия 11
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Головка BIOLOX delta керамическая СН-12/14 для эндопротезирования тазобедренного сустава, вариант исполнения: 11. Головка BIOLOX delta керамическая CH-12/14, размер 36 мм/ +7. |
| 02 | Головка BIOLOX delta керамическая СН-12/14 для эндопротезирования тазобедренного сустава, вариант исполнения: 10. Головка BIOLOX delta керамическая CH-12/14, размер 36 мм/ +3.5. |
| 03 | Головка BIOLOX delta керамическая СН-12/14 для эндопротезирования тазобедренного сустава, вариант исполнения: 9. Головка BIOLOX delta керамическая CH-12/14, размер 36 мм/ 0. |
| 04 | Головка BIOLOX delta керамическая СН-12/14 для эндопротезирования тазобедренного сустава, вариант исполнения: 8. Головка BIOLOX delta керамическая CH-12/14, размер 36 мм/ -3.5. |
| 05 | Головка BIOLOX delta керамическая СН-12/14 для эндопротезирования тазобедренного сустава, вариант исполнения: 7. Головка BIOLOX delta керамическая CH-12/14, размер 32 мм/ +7. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20752»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd.,. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20752?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.