Вкладыш полиэтиленовый для эндопротезирования тазобедренного сустава
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.22.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20496 выдано Росздравнадзором 03.07.2023 на медицинское изделие «Вкладыш полиэтиленовый для эндопротезирования тазобедренного сустава» производства Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd.. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935158
- Дата первичной регистрации
- 03.07.2023
- Дата внесения изменений
- 29.04.2026
- Период действия версии
- с 29.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd.Building 1, No. 21 Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing 100176, China
- Заявитель
- ООО "Зиммер СНГ"119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
- Представитель в РФ
- ООО "Зиммер СНГ"119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.110Суставы искусственные
Назначение изделия
Предназначен для эндопротезирования тазобедренного сустава у пациентов со сформированным скелетом с целью реабилитации поврежденных тазобедренных суставов в результате невоспалительного дегенеративного заболевания сустава (НВДЗС) или сопутствующих диагнозов — остеоартрита, аваскулярного некроза, протрузии вертлужной впадины, травматического артрита, эпифизеолиза головки бедренной кости, анкилоза тазобедренного сустава, перелома костей таза и диастрофического варианта. Изделие предназначено для использования без костного цемента при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| 28.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.05.2025 | РЗН 2023/20496 | Вкладыш полиэтиленовый для эндопротезирования тазобедренного сустава | Внесено изменение |
| 03.07.2023 | РЗН 2023/20496 | Вкладыш полиэтиленовый для эндопротезирования тазобедренного сустава | Внесено изменение |
Модели изделия 56
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 56. Вкладыш полиэтиленовый с подъемом L-IT/E, размер OO36. |
| 02 | 55. Вкладыш полиэтиленовый с подъемом L-IT/E, размер NN36; |
| 03 | 54. Вкладыш полиэтиленовый с подъемом L-IT/E, размер MM36; |
| 04 | 53. Вкладыш полиэтиленовый с подъемом L-IT/E, размер LL36; |
| 05 | 52. Вкладыш полиэтиленовый с подъемом L-IT/E, размер KK36; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20496»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20496?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.