Эндосистема модульная тотальная бедренной кости по ТУ 32.50.22-019-49346483-2017
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.22.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7354 выдано Росздравнадзором 09.07.2018 на медицинское изделие «Эндосистема модульная тотальная бедренной кости по ТУ 32.50.22-019-49346483-2017» производства АО "ИМПЛАНТ МТ". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02923977
- Дата первичной регистрации
- 09.07.2018
- Дата внесения изменений
- 30.04.2026
- Период действия версии
- с 30.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "ИМПЛАНТ МТ"121552, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КУНЦЕВО, УЛ ОРШАНСКАЯ, Д. 5, ПОМЕЩ. 146
- Заявитель
- АО "ИМПЛАНТ МТ"121552, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КУНЦЕВО, УЛ ОРШАНСКАЯ, Д. 5, ПОМЕЩ. 146
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.110Суставы искусственные
Назначение изделия
Эндосистема модульная тотальная бедренной кости предназначена для восстановления опорной и двигательной функций нижних конечностей человека при оперативном лечении опухолей и опухолеподобных заболеваний и повреждений бедренной кости, тазобедренного и коленного суставов, проксимального отдела большеберцовой кости, а также при повторной артропластике тазобедренного и коленного суставов с замещением костных дефектов в проксимальном и дистальном отделах бедренной кости и проксимальном отделе большеберцовой кости.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
| 20.02.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.02.2020 | РЗН 2018/7354 | Эндосистема модульная тотальная бедренной кости по ТУ 32.50.22-019-49346483-2017 | Внесено изменение |
| 09.07.2018 | РЗН 2018/7354 | Эндосистема модульная тотальная бедренной кости по ТУ 32.50.22-019-49346483-2017 | Внесено изменение |
Модели изделия 107
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 99. Ось малая 8 |
| 02 | 98. Ось малая 2-6 |
| 03 | 97. Модуль бедренный эпифизарный дистальный 10L |
| 04 | 96. Модуль бедренный эпифизарный дистальный 8L |
| 05 | 95. Модуль бедренный эпифизарный дистальный 6L |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7354»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "ИМПЛАНТ МТ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7354?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.