Имплантаты дентальные ASTRA TECH Implant System
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 32.50.22.194
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/3214 выдано Росздравнадзором 19.10.2015 на медицинское изделие «Имплантаты дентальные ASTRA TECH Implant System» производства "Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934729
- Дата первичной регистрации
- 19.10.2015
- Дата внесения изменений
- 06.02.2024
- Период действия версии
- с 06.02.2024 до 14.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ"Германия, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
- Заявитель
- ООО "ДЕНТСПЛАЙ СИРОНА"115035, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, НАБ ОВЧИННИКОВСКАЯ, Д. 18/1, СТР. 2, ПОМЕЩ. 3Н
- Представитель в РФ
- ООО "ДЕНТСПЛАЙ СИРОНА"115035, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, НАБ ОВЧИННИКОВСКАЯ, Д. 18/1, СТР. 2, ПОМЕЩ. 3Н
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.194Имплантаты стоматологические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2015/3214 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 19.10.2015. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Имплантаты дентальные ASTRA TECH Implant System» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 7
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 06.02.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 04.10.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 27.12.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 30.07.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе |
| 12.03.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 08.02.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 7
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.01.2026 | РЗН 2015/3214 | Имплантаты дентальные ASTRA TECH Implant System | Действует |
| 04.10.2023 | РЗН 2015/3214 | Имплантаты дентальные ASTRA TECH Implant System | Внесено изменение |
| 27.12.2019 | РЗН 2015/3214 | Имплантаты дентальные ASTRA TECH Implant System | Внесено изменение |
| 30.07.2019 | РЗН 2015/3214 | Имплантаты дентальные ASTRA TECH Implant System | Внесено изменение |
| 12.03.2018 | РЗН 2015/3214 | Имплантаты дентальные ASTRA TECH Implant System | Внесено изменение |
| 08.02.2016 | РЗН 2015/3214 | Имплантаты дентальные ASTRA TECH Implant System, варианты исполнения: OsseoSpeed, OsseoSpeed ТХ, OsseoSpeed ТХ Profile, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 19.10.2015 | РЗН 2015/3214 | Имплантаты дентальные ASTRA TECH Implant System, варианты исполнения: OsseoSpeed, OsseoSpeed TX, OsseoSpeed TX Profile, с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. OsseoSpeed |
| 02 | 2. OsseoSpeed ТХ |
| 03 | 3. OsseoSpeed ТХ Profile |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/3214»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/3214?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.