Система интраоперационного контроля качества коронарного и сосудистого кровотока Medistim MiraQ
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 26.60.12.132
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5920 выдано Росздравнадзором 08.09.2017 на медицинское изделие «Система интраоперационного контроля качества коронарного и сосудистого кровотока Medistim MiraQ» производства Medistim ASA (Медистим АСА). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04811235
- Дата первичной регистрации
- 08.09.2017
- Дата внесения изменений
- 17.04.2026
- Период действия версии
- с 17.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Medistim ASA (Медистим АСА)Økernveien 94, 0579 Oslo, Norway
- Заявитель
- ООО "ЭСКАМЕД"117638, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗЮЗИНО, УЛ ОДЕССКАЯ, Д. 2, ПОМЕЩ. 6/5
- Представитель в РФ
- ООО "ЭСКАМЕД"117638, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗЮЗИНО, УЛ ОДЕССКАЯ, Д. 2, ПОМЕЩ. 6/5
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.132Аппараты ультразвукового сканирования
Назначение изделия
Предназначена для выполнения интраоперационного управления и контроля качества во время сердечно-сосудистых операций и соответствует требованиям документации по хирургическим вмешательствам. Система является интраоперационной диагностической системой, использующей ультразвуковую эхографию для визуализации кровотока и способствующей успешному планированию и выполнению хирургических вмешательств. Клинические показания к применению: измерения объема крови за точный переходный период и доплеровской скорости кровотока во время сердечно-сосудистых, сосудистых, нейрохирургических операций и операций по трансплантации. Одновременное измерение артериального давления, сосудистого сопротивления, связанных физиологических сигналов и других расчетных параметров во время таких операций, а также обнаружение нормального и аномального объема крови и типов доплеровской скорости кровотока. Система позволяет определять хирургическую стратегию путем обнаружения и определения местоположения сосудов, а также выявления и количественного определения степени стеноза в артериях в ходе хирургического вмешательства, тем самым способствуя успешному проведению операции
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.09.2017 | РЗН 2017/5920 | Система интраоперационного контроля качества коронарного и сосудистого кровотока Medistim MiraQ | Внесено изменение |
Модели изделия 24
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система интраоперационного контроля качества коронарного и сосудистого кровотока Medistim MiraQ MQU14011 |
| 02 | Система интраоперационного контроля качества коронарного и сосудистого кровотока Medistim MiraQ MQU14001 |
| 03 | Система интраоперационного контроля качества коронарного и сосудистого кровотока Medistim MiraQ MQU12011 |
| 04 | Система интраоперационного контроля качества коронарного и сосудистого кровотока Medistim MiraQ MQU12001 |
| 05 | Система интраоперационного контроля качества коронарного и сосудистого кровотока Medistim MiraQ MQU04001 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5920»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Medistim ASA (Медистим АСА). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5920?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.