Номер РУ РЗН 2023/19610

Система ультразвуковой визуализации универсальная серии EM-80 с принадлежностями по ТУ 26.60.12-002-39346393-2021

ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.132

Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19610 на медицинское изделие «Система ультразвуковой визуализации универсальная серии EM-80 с принадлежностями по ТУ 26.60.12-002-39346393-2021» производства ООО "ЕЛС-МЕД" выдано Росздравнадзором 20 февраля 2023 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 9 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/02933136
Дата первичной регистрации: 20.02.2023
Дата внесения изменений: 08.05.2026
Период действия версии: с 08.05.2026
Срок действия РУ: бессрочно
Производитель: ООО "ЕЛС-МЕД"
141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, помещ. №13
Заявитель: ООО "ЕЛС-МЕД"
141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, помещ. №13
Класс риска: 2A
Код ОКПД 2: 26.60.12.132
Аппараты ультразвукового сканирования

Назначение изделия

Предназначена для акушерских, гинекологических, урологических исследований, а также для исследований брюшной полости, сосудов, нервной системы, малых органов, скелетно-мышечной системы, сердца и исследований детей посредством сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений.

История изменений 1

Дата	Тип	Описание
08.05.2026	Внесены изменения в регистрационные документы	Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия «Система ультразвуковой визуализации универсальная серии EM-80 с принадлежностями по ТУ 26.60.12-002-39346393-2021», производства ООО «ЕЛС-МЕД», Россия, РУ № РЗН 2023/19610 от 20.02.2023 года, согласно Постановлению от 30 ноября 2024г, №1684 в связи с п. 119: внесение изменений в документы содержащиеся в регистрационном досье: - техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие; - эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

История версий РУ 2

Дата	Номер	Название	Статус
08.05.2026	РЗН 2023/19610	Система ультразвуковой визуализации универсальная серии EM-80 с принадлежностями по ТУ 26.60.12-002-39346393-2021	Действует
20.02.2023	РЗН 2023/19610	Система ультразвуковой визуализации универсальная серии EM-80 с принадлежностями по ТУ 26.60.12-002-39346393-2021	Внесено изменение

Модели изделия 5

№	Название
01	V. Система ультразвуковой визуализации универсальная серии ЕМ-80 с принадлежностями, вариант исполнения: EM-80F по ТУ 26.60.12-002-39346393-2021, в составе:
02	IV. Система ультразвуковой визуализации универсальная серии ЕМ-80 с принадлежностями, вариант исполнения: ЕМ-80 ЕХР по ТУ 26.60.12-002-39346393-2021, в составе:
03	III. Система ультразвуковой визуализации универсальная серии ЕМ-80 с принадлежностями, вариант исполнения: ЕМ-80 Pro по ТУ 26.60.12-002-39346393-2021, в составе:
04	II. Система ультразвуковой визуализации универсальная серии ЕМ-80 с принадлежностями, вариант исполнения: EM-80S по ТУ 26.60.12-002-39346393-2021, в составе:
05	I. Система ультразвуковой визуализации универсальная серии ЕМ-80 с принадлежностями, вариант исполнения: EM-80I по ТУ 26.60.12-002-39346393-2021, в составе:

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/19610»?

На дату последней синхронизации с официальным реестром 9 мая 2026 года запись имела статус «Действует».

Что означает класс риска 2A?

Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.

Кто производитель этого медицинского изделия?

Производителем по данным реестра указан ООО "ЕЛС-МЕД". Полное наименование и адрес — в карточке выше.

Где взять выписку по РУ РЗН 2023/19610?

Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.