Инструменты для катетеризации и зондирования сердца и сосудов
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4874 выдано Росздравнадзором 28.12.2006 на медицинское изделие «Инструменты для катетеризации и зондирования сердца и сосудов» производства Abbott Medical (Эбботт Медикал). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933711
- Дата первичной регистрации
- 28.12.2006
- Дата внесения изменений
- 22.12.2025
- Период действия версии
- с 22.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Abbott Medical (Эбботт Медикал)One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA (США)
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Инструменты предназначены для катетеризации и зондирования сердца и сосудов.
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 07.11.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 22.09.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 17.03.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 17.12.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 11.10.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.11.2023 | РЗН 2016/4874 | Инструменты для катетеризации и зондирования сердца и сосудов | Внесено изменение |
| 22.09.2023 | РЗН 2016/4874 | Инструменты для катетеризации и зондирования сердца и сосудов | Внесено изменение |
| 17.03.2023 | РЗН 2016/4874 | Инструменты для катетеризации и зондирования сердца и сосудов | Внесено изменение |
| 17.12.2020 | РЗН 2016/4874 | Инструменты для катетеризации и зондирования сердца и сосудов | Внесено изменение |
| 11.10.2016 | РЗН 2016/4874 | Инструменты для катетеризации и зондирования сердца и сосудов | Внесено изменение |
| 28.12.2006 | ФС № 2006/2535 | Инструменты для катетеризации и зондирования сердца и сосудов (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 14
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 14. Электрофизиологические катетеры с удлинительными и температурными кабелями Livewire TC 402xxx |
| 02 | 13. Электрофизиологические катетеры с удлинительными и температурными кабелями Livewire 401xxx |
| 03 | 12. Электрофизиологические катетеры с удлинительными и температурными кабелями Response 401xxx |
| 04 | 11. Электрофизиологические катетеры с удлинительными и температурными кабелями Supreme 401xxx |
| 05 | 10. Интродьюсеры-катетеры Maximum 406xxx |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4874»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Abbott Medical (Эбботт Медикал). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4874?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.