Инструменты для катетеризации и зондирования сердца и сосудов
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 943600
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4874 выдано Росздравнадзором 28.12.2006 на медицинское изделие «Инструменты для катетеризации и зондирования сердца и сосудов» производства "Сент Джуд Медикал". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 28.12.2006
- Дата внесения изменений
- 11.10.2016
- Период действия версии
- с 11.10.2016 до 17.12.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сент Джуд Медикал"США, St. Jude Medical, One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota, 55117, USA
- Заявитель
- ЗАО "ИМПЛАНТА"119002, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК КАРМАНИЦКИЙ, 9
- Представитель в РФ
- ЗАО "ИМПЛАНТА"119002, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК КАРМАНИЦКИЙ, 9
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 943600Инструменты зондирующие, бужирующие
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2016/4874 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Сент Джуд Медикал". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 28.12.2006. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Инструменты для катетеризации и зондирования сердца и сосудов» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 07.11.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 22.09.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 17.03.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 17.12.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 11.10.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.12.2025 | РЗН 2016/4874 | Инструменты для катетеризации и зондирования сердца и сосудов | Действует |
| 07.11.2023 | РЗН 2016/4874 | Инструменты для катетеризации и зондирования сердца и сосудов | Внесено изменение |
| 22.09.2023 | РЗН 2016/4874 | Инструменты для катетеризации и зондирования сердца и сосудов | Внесено изменение |
| 17.03.2023 | РЗН 2016/4874 | Инструменты для катетеризации и зондирования сердца и сосудов | Внесено изменение |
| 17.12.2020 | РЗН 2016/4874 | Инструменты для катетеризации и зондирования сердца и сосудов | Внесено изменение |
| 28.12.2006 | ФС № 2006/2535 | Инструменты для катетеризации и зондирования сердца и сосудов (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 14
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Проволочные зонды-проводники GuideRight 404xxx |
| 02 | 2. Проволочные зонды-проводники GuideRight 405xxx |
| 03 | 3. Катетеры-иглы для внутрисердечной перегородки BRK 407xxx |
| 04 | 4. Биполярные электроды-катетеры Pacel 401xxx |
| 05 | 5. Ангиографические катетеры Spyglass 403xxx |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4874»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сент Джуд Медикал". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4874?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.