Катетеры в наборах и отдельных упаковках для гинекологии
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06120 на медицинское изделие «Катетеры в наборах и отдельных упаковках для гинекологии» производства Balton Sp. z o.o / Балтон Сп. з о.о. выдано Росздравнадзором 2 февраля 2010 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03617892
- Дата первичной регистрации
- 02.02.2010
- Дата внесения изменений
- 28.10.2025
- Период действия версии
- с 28.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Balton Sp. z o.o / Балтон Сп. з о.о.Poland, 00-496, Warszawa, ul. Nowy Swiat 7/14
- Заявитель
- ООО "РАЙФАРМ"127006, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ДМИТРОВКА М., Д.4, КВ.8
- Представитель в РФ
- ООО "РАЙФАРМ"127006, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ДМИТРОВКА М., Д.4, КВ.8
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Катетеры и наборы для катетеризации для гинекологии используются в терапевтических и хирургических отделениях, при проведении соответствующих лечебных и диагностических манипуляций на органах репродуктивной системы женщины. Изделия предназначены для осуществления гинекологических процедур, таких как гистеросальпингография, биопсия эндометрия, искусственное оплодотворение, установка ВМС.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 26.06.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 20.02.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.10.2025 | ФСЗ 2010/06120 | Катетеры в наборах и отдельных упаковках для гинекологии | Действует |
| 26.06.2019 | ФСЗ 2010/06120 | Катетеры в наборах и отдельных упаковках для гинекологии | Внесено изменение |
| 20.02.2017 | ФСЗ 2010/06120 | Катетеры в наборах и отдельных упаковках для гинекологии | Внесено изменение |
| 02.02.2010 | ФСЗ 2010/06120 | Катетеры и наборы для катетеризации для гинекологии (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 12
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Наборы: 6. Набор для трансплантации эмбриона (ZTZ). |
| 02 | Наборы: 5. Набор для исследования амниотической жидкости (ZPSPO). |
| 03 | Наборы: 4. Набор для гистеросальпингографии (ZHSG). |
| 04 | Наборы: 3. Набор для искусственного осеменения интрацервикальный (KPINW). |
| 05 | Наборы: 3. Набор для искусственного осеменения экстрацервикальный (KPINN). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06120»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Balton Sp. z o.o / Балтон Сп. з о.о.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06120?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.