Катетеры для коронарной баллонной ангиопластики
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/565 на медицинское изделие «Катетеры для коронарной баллонной ангиопластики» производства Balton Sp. z o.o / Балтон Сп. з о.о. выдано Росздравнадзором 18 апреля 2013 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02912943
- Дата первичной регистрации
- 18.04.2013
- Дата внесения изменений
- 22.04.2026
- Период действия версии
- с 22.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Balton Sp. z o.o / Балтон Сп. з о.о.Poland, 00-496, Warszawa, ul. Nowy Swiat 7/14
- Заявитель
- ООО "РАЙФАРМ"127006, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ДМИТРОВКА М., Д.4, КВ.8
- Представитель в РФ
- ООО "РАЙФАРМ"127006, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ДМИТРОВКА М., Д.4, КВ.8
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Катетеры предназначены для увеличения диаметра просвета коронарных сосудов и венозных шунтов у пациентов с симптомами ишемической болезни сердца, вызванной вновь возникшими атеросклеротическими изменениями либо рестенозом коронарных артерий а также вызванной возникшими de novo атеросклеротическими изменениями в области бифуркаций коронарных артерий.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 02.09.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.04.2026 | РЗН 2013/565 | Катетеры для коронарной баллонной ангиопластики | Действует |
| 02.09.2019 | РЗН 2013/565 | Катетеры для коронарной баллонной ангиопластики | Внесено изменение |
| 18.04.2013 | РЗН 2013/565 | Катетеры для коронарной баллонной ангиопластики | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 2. CBB (Bottle). |
| 02 | 1. CBR (River). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/565»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Balton Sp. z o.o / Балтон Сп. з о.о.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/565?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.