Одноразовая диссекционная система Spacemaker Plus Auto Suture с переходником 5 мм
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/9193 на медицинское изделие «Одноразовая диссекционная система Spacemaker Plus Auto Suture с переходником 5 мм» производства Covidien llc ("Ковидиен ллс") выдано Росздравнадзором 8 ноября 2019 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02922656
- Дата первичной регистрации
- 08.11.2019
- Дата внесения изменений
- 17.12.2025
- Период действия версии
- с 17.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Covidien llc ("Ковидиен ллс")15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Предназначен для пациентов, которые подвергаются лапароскопическим операциям, требующим разделения тканей во внебрюшинной области
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 21.08.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.12.2025 | РЗН 2019/9193 | Одноразовая диссекционная система Spacemaker Plus Auto Suture с переходником 5 мм | Действует |
| 21.08.2020 | РЗН 2019/9193 | Одноразовая диссекционная система Spacemaker Plus Auto Suture с переходником 5 мм | Внесено изменение |
| 08.11.2019 | РЗН 2019/9193 | Одноразовая диссекционная система Spacemaker Plus Auto Suture с переходником 5 мм | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 4. Одноразовая диссекционная система Spacemaker Plus Auto Suture с переходником 5 мм: структурный баллонный троакар с овальным диссекционным баллоном. |
| 02 | 3. Одноразовая диссекционная система Spacemaker Plus Auto Suture с переходником 5 мм: структурный баллонный троакар с круглым диссекционным баллоном. |
| 03 | 2. Одноразовая диссекционная система Spacemaker Plus Auto Suture с переходником 5 мм: тупоконечный троакар с овальным диссекционным баллоном. |
| 04 | 1. Одноразовая диссекционная система Spacemaker Plus Auto Suture с переходником 5 мм: тупоконечный троакар с круглым диссекционным баллоном. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/9193»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Covidien llc ("Ковидиен ллс"). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/9193?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.