Троaкар VersaOne
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7387 на медицинское изделие «Троaкар VersaOne» производства Covidien llc ("Ковидиен ллс") выдано Росздравнадзором 19 июля 2018 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934663
- Дата первичной регистрации
- 19.07.2018
- Дата внесения изменений
- 17.12.2025
- Период действия версии
- с 17.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Covidien llc ("Ковидиен ллс")15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Медицинское изделие предназначено для использования в ходе разнообразных минимально инвазивных гинекологических, урологических операций и процедур общего характера с целью создания и поддержки порта ввода лапароскопических инструментов
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 07.08.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 21.08.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.12.2025 | РЗН 2018/7387 | Троaкар VersaOne | Действует |
| 07.08.2024 | РЗН 2018/7387 | Троaкар VersaOne | Внесено изменение |
| 21.08.2020 | РЗН 2018/7387 | Троaкар VersaOne | Внесено изменение |
| 19.07.2018 | РЗН 2018/7387 | Троaкар VersaOne | Внесено изменение |
Модели изделия 34
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Троакар VersaOne в различных вариантах исполнения: 9. Троакар VersaOne оптический с фиксирующей канюлей для системы закрытия фасций, 12 мм стандартный |
| 02 | Троакар VersaOne в различных вариантах исполнения: 8. Троакар VersaOne с лезвием и фиксирующей канюлей для системы закрытия фасций, 12 мм стандартный |
| 03 | Троакар VersaOne в различных вариантах исполнения: 7. Троакар VersaOne оптический с гладкой канюлей, 12 мм стандартный; |
| 04 | Троакар VersaOne в различных вариантах исполнения: 6. Троакар VersaOne оптический с фиксирующей канюлей: - 15 мм стандартный; |
| 05 | Троакар VersaOne в различных вариантах исполнения: 6. Троакар VersaOne оптический с фиксирующей канюлей: - 12 мм длинный; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7387»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Covidien llc ("Ковидиен ллс"). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7387?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.