Автомат для гистологической обработки тканей «ГИСТОС 5» (HISTOS 5) с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.142
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01160 выдано Росздравнадзором 31.03.2008 на медицинское изделие «Автомат для гистологической обработки тканей «ГИСТОС 5» (HISTOS 5) с принадлежностями» производства Milestone S.r.l. (Майлстоун С.р.л.) . Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02920945
- Дата первичной регистрации
- 31.03.2008
- Дата внесения изменений
- 08.12.2025
- Период действия версии
- с 08.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Milestone S.r.l. (Майлстоун С.р.л.) Via Fatebenefratelli, 1/5, IT-24010 Sorisole (BG), Italy
- Заявитель
- ООО "БИОЛАЙН"197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
- Представитель в РФ
- ООО "БИОЛАЙН"197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.142Оборудование для диагностики IN vitro
Назначение изделия
предназначен для скоростной гистологической обработки тканей: 1. фиксацию образцов, 2. уплотнение образцов, 3. декальцификацию, 4. высокотемпературную демаскировку антигенов 5. процедуру специального окрашивания. Система прибора и ее принадлежности разработаны специально для использования в лабораториях, и следовательно могут быть применены в стандартных, жестких лабораторных условиях для гистологических исследований образцов тканей толщиной 3 или 5 мм.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 12.04.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 27.12.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 12.04.2022 | ФСЗ 2008/01160 | Автомат для гистологической обработки тканей «ГИСТОС 5» (HISTOS 5) с принадлежностями | Срок действия истек |
| 27.12.2018 | ФСЗ 2008/01160 | Автомат для гистологической обработки тканей «ГИСТОС 5» (HISTOS 5) с принадлежностями | Срок действия истек |
| 17.02.2009 | ФСЗ 2008/01160 | Автомат для гистологической обработки тканей «ГИСТОС 5» (HISTOS 5) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 31.03.2008 | ФСЗ 2008/01160 | Автомат для гистологической обработки тканей «ГИСТОС 5» (HISTOS 5) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Автомат для гистологической обработки тканей "ГИСТОС 5" (HISTOS 5) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/01160»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Milestone S.r.l. (Майлстоун С.р.л.) . Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/01160?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.