Система для вакуумной упаковки биологических образцов с добавлением фиксатора СилСЕЙФ [SealSAFE], с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/16648 выдано Росздравнадзором 05.03.2022 на медицинское изделие «Система для вакуумной упаковки биологических образцов с добавлением фиксатора СилСЕЙФ [SealSAFE], с принадлежностями» производства Milestone S.r.l. (Майлстоун С.р.л.) . Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02928021
- Дата первичной регистрации
- 05.03.2022
- Дата внесения изменений
- 05.12.2025
- Период действия версии
- с 05.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Milestone S.r.l. (Майлстоун С.р.л.) Via Fatebenefratelli, 1/5, IT-24010 Sorisole (BG), Italy
- Заявитель
- ООО "БИОЛАЙН"197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
- Представитель в РФ
- ООО "БИОЛАЙН"197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Система СилСЕЙФ [SealSAFE] является вспомогательным оборудованием для in vitro диагностики, специально спроектирована и предназначена для упаковки в вакуумные пакеты гистологических образцов биологических тканей и органов человека для последующего исследования в гистопатологических лабораториях медицинских учреждений: • Сохранение и транспортировка биологических образцов в контейнере или без него, в свежем или зафиксированном состоянии в вакуумном пакете; • Фиксация в вакуумном пакете с определенным количеством реагента для фиксации перед вырезкой; • Длительное хранение образца (при необходимости, с определенным количеством реагента для фиксации в вакуумном пакете).
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.03.2022 | РЗН 2022/16648 | Система для вакуумной упаковки биологических образцов с добавлением фиксатора СилСЕЙФ [SealSAFE], с принадлежностями | Срок действия истек |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система для вакуумной упаковки биологических образцов с добавлением фиксатора СилСЕЙФ [SealSAFE] базовая |
| 02 | Система для вакуумной упаковки биологических образцов с добавлением фиксатора СилСЕЙФ WDLR [SealSAFE WDLR] со встроенным разъемом для системы мониторинга температуры |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/16648»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Milestone S.r.l. (Майлстоун С.р.л.) . Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/16648?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.