Контейнер с фиксатором ФормСЕЙФ [FormSAFE] для сбора, транспортировки и хранения биологического материала
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22569 выдано Росздравнадзором 03.05.2024 на медицинское изделие «Контейнер с фиксатором ФормСЕЙФ [FormSAFE] для сбора, транспортировки и хранения биологического материала» производства Milestone S.r.l. (Майлстоун С.р.л.) . Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934526
- Дата первичной регистрации
- 03.05.2024
- Дата внесения изменений
- 05.12.2025
- Период действия версии
- с 05.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Milestone S.r.l. (Майлстоун С.р.л.) Via Fatebenefratelli, 1/5, IT-24010 Sorisole (BG), Italy
- Заявитель
- ООО "БИОЛАЙН"197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
- Представитель в РФ
- ООО "БИОЛАЙН"197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Контейнер с фиксатором ФормСЕЙФ [FormSAFE] для сбора, транспортировки и хранения биологического материала – одноразовое, вспомогательное медицинское изделие для in vitro диагностики, предназначенное для сбора, транспортировки и хранения биологического материала человека (биопсийный и аутопсийный материал, в том числе операционный материал) с целью дальнейшей обработки и подготовки гистологического образца для проведения микроскопического анализа и различных видов клинических лабораторных исследований взятых проб биологического материала человека. Контейнер ФормСЕЙФ [FormSAFE] предназначен только для профессионального применения в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений для диагностики in vitro.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.05.2024 | РЗН 2024/22569 | Контейнер с фиксатором ФормСЕЙФ [FormSAFE] для сбора, транспортировки и хранения биологического материала | Срок действия истек |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Контейнер с фиксатором ФормСЕЙФ [FormSAFE] для сбора, транспортировки и хранения биологического материала, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/22569»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Milestone S.r.l. (Майлстоун С.р.л.) . Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/22569?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.