Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20841 на медицинское изделие «Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), с принадлежностями» производства Milestone S.r.l. (Майлстоун С.р.л.) выдано Росздравнадзором 16 августа 2023 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934990
- Дата первичной регистрации
- 16.08.2023
- Дата внесения изменений
- 04.12.2025
- Период действия версии
- с 04.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Milestone S.r.l. (Майлстоун С.р.л.) Via Fatebenefratelli, 1/5, IT-24010 Sorisole (BG), Italy
- Заявитель
- ООО "БИОЛАЙН"197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
- Представитель в РФ
- ООО "БИОЛАЙН"197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Аппарат ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFEplus) является вспомогательным оборудованием для in vitro диагностики, специально спроектированной вакуумной системой, предназначенной для упаковывания и запечатывания биологических тканей и органов человека в пакеты для аппаратов ТИШЬЮ СЕЙФ (TISSUE SAFE) и СилСЕЙФ (SealSAFE) для упаковки под вакуумом биологических образцов, для сохранения их стабильного состояния при температуре от +2 ºС до +4 ⁰C в течение времени до 72 часов для последующей транспортировки и/или хранения образцов в целях дальнейшего проведения гистологических исследований в гистопатологических лабораториях медицинских учреждений.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.12.2025 | РЗН 2023/20841 | Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), с принадлежностями | Действует |
| 16.08.2023 | РЗН 2023/20841 | Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), с принадлежностями | Срок действия истек |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), с принадлежностями, вариант исполнения: I. Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus) базовый. |
| 02 | Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс (TissueSAFE plus), с принадлежностями, вариант исполнения: II. Аппарат для вакуумной упаковки биологических образцов ТишьюСЕЙФ плюс WDLR (TissueSAFE plus WDLR) со встроенным разъёмом для устройства считывания и контроля температуры. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20841»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Milestone S.r.l. (Майлстоун С.р.л.) . Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20841?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.