Аппарат для упаковки биологических образцов ТИШЬЮ СЕЙФ (TISSUE SAFE) с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/1130 выдано Росздравнадзором 06.09.2013 на медицинское изделие «Аппарат для упаковки биологических образцов ТИШЬЮ СЕЙФ (TISSUE SAFE) с принадлежностями» производства Milestone S.r.l. (Майлстоун С.р.л.) . Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02921466
- Дата первичной регистрации
- 06.09.2013
- Дата внесения изменений
- 05.12.2025
- Период действия версии
- с 05.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Milestone S.r.l. (Майлстоун С.р.л.) Via Fatebenefratelli, 1/5, IT-24010 Sorisole (BG), Italy
- Заявитель
- ООО "БИОЛАЙН"197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
- Представитель в РФ
- ООО "БИОЛАЙН"197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Аппарат для упаковки биологических образцов ТИШЬЮ СЕЙФ (TISSUE SAFE) с принадлежностями предназначен для термосваривания и упаковки биологических образцов в вакуум для транспортировки и хранения. Он обеспечивает доставку «свежего» гистологического материала в лабораторию, что позволяет стандартизировать протоколы гистологической проводки, значительно уменьшить объем и вес контейнеров с образцами ткани, а также рационально использовать помещение для хранения материала.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 30.06.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 29.12.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.06.2022 | РЗН 2013/1130 | Аппарат для упаковки биологических образцов ТИШЬЮ СЕЙФ (TISSUE SAFE) с принадлежностями | Срок действия истек |
| 29.12.2018 | РЗН 2013/1130 | Аппарат для упаковки биологических образцов ТИШЬЮ СЕЙФ (TISSUE SAFE) с принадлежностями | Срок действия истек |
| 06.09.2013 | РЗН 2013/1130 | Аппарат для упаковки биологических образцов ТИШЬЮ СЕЙФ (TISSUE SAFE) с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Аппарат для упаковки биологических образцов ТИШЬЮ СЕЙФ (TISSUE SAFE): - в вакуум. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/1130»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Milestone S.r.l. (Майлстоун С.р.л.) . Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/1130?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.