Станция для заливки тканей парафином «ГистоДрим ЕВ» (HistoDream EW (EmbeddingWorkstation)) в модулях с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/25303 выдано Росздравнадзором 23.04.2025 на медицинское изделие «Станция для заливки тканей парафином «ГистоДрим ЕВ» (HistoDream EW (EmbeddingWorkstation)) в модулях с принадлежностями» производства Milestone S.r.l. (Майлстоун С.р.л.) . Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942449
- Дата первичной регистрации
- 23.04.2025
- Дата внесения изменений
- 05.12.2025
- Период действия версии
- с 05.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Milestone S.r.l. (Майлстоун С.р.л.) Via Fatebenefratelli, 1/5, IT-24010 Sorisole (BG), Italy
- Заявитель
- ООО "БИОЛАЙН"197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
- Представитель в РФ
- ООО "БИОЛАЙН"197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Станция для заливки тканей парафином «ГистоДрим ЕВ» (HistoDream EW) в модулях с принадлежностями, предназначена для заливки гистологических образцов ткани человека в парафин в патологоанатомических лабораториях, для последующей резки парафиновых блоков на микротоме с целью подготовки гистологического образца для проведения микроскопического анализа при проведении различных видов клинических лабораторных исследований взятых проб. Станция является вспомогательным высокопроизводительным оборудованием, применяется в патологоанатомических лабораториях для диагностики in vitro. Прибор позволяет выполнять следующие функции: - Расплавление парафина для процедуры заливки образца ткани человека и поддержание требуемой температуры парафина. - Наполнение заливочных форм, в которые предварительно были помещены образцы ткани человека, парафином. - Нагревание и поддержание температуры заливочных форм и пинцетов. - Охлаждение заливочных форм и парафина с образцами ткани человека и формирование парафиновых блоков, для последующей резки на микротоме и проведения микроскопического анализа.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.04.2025 | РЗН 2025/25303 | Станция для заливки тканей парафином «ГистоДрим ЕВ» (HistoDream EW (Embedding Workstation)) в модулях с принадлежностями | Срок действия истек |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Станция для заливки тканей парафином «ГистоДрим ЕВ» (HistoDream EW (Embedding Workstation)) в модулях, с принадлежностями: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/25303»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Milestone S.r.l. (Майлстоун С.р.л.) . Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/25303?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.