Инструменты хирургические для эндопротезирования и остеосинтеза механизированные
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/03216 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Инструменты хирургические для эндопротезирования и остеосинтеза механизированные» производства Biomet Trauma ("Биомет Трома"). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02918888
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 13.11.2025
- Период действия версии
- с 13.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Biomet Trauma ("Биомет Трома")56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA
- Заявитель
- ООО "Зиммер СНГ"119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
- Представитель в РФ
- ООО "Зиммер СНГ"119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Инструменты хирургические механизированные относятся к приводному типу инструментария и предназначены для применения в хирургических манипуляциях при травматологических и ортопедических операциях для эндопротезирования и остеосинтеза.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
| 20.11.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 26.05.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 22.12.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.11.2019 | ФСЗ 2008/03216 | Инструменты хирургические для эндопротезирования и остеосинтеза механизированные | Внесено изменение |
| 26.05.2017 | ФСЗ 2008/03216 | Инструменты хирургические для эндопротезирования и остеосинтеза механизированные | Внесено изменение |
| 22.12.2014 | ФСЗ 2008/03216 | Инструменты хирургические для эндопротезирования и остеосинтеза механизированные | Внесено изменение |
| 09.12.2008 | ФСЗ 2008/03216 | Инструменты хирургические для эндопротезирования и остеосинтеза механизированные (см Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 13
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 4. Инструменты хирургические для эндопротезирования и остеосинтеза механизированные: Отвертки: динамометрические |
| 02 | 4. Инструменты хирургические для эндопротезирования и остеосинтеза механизированные: Отвертки: фрагментальные |
| 03 | 4. Инструменты хирургические для эндопротезирования и остеосинтеза механизированные: Отвертки: квадратные |
| 04 | 4. Инструменты хирургические для эндопротезирования и остеосинтеза механизированные: Отвертки: хексагональные |
| 05 | 4. Инструменты хирургические для эндопротезирования и остеосинтеза механизированные: Отвертки: направляющие |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/03216»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Biomet Trauma ("Биомет Трома"). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/03216?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.