Набор инструментов хирургических нестерильных для установки имплантатов для остеосинтеза
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/25617 на медицинское изделие «Набор инструментов хирургических нестерильных для установки имплантатов для остеосинтеза» производства Biomet Trauma ("Биомет Трома") выдано Росздравнадзором 9 июня 2025 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939276
- Дата первичной регистрации
- 09.06.2025
- Дата внесения изменений
- 27.01.2026
- Период действия версии
- с 27.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Biomet Trauma ("Биомет Трома")56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA
- Заявитель
- ООО "Зиммер СНГ"119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
- Представитель в РФ
- ООО "Зиммер СНГ"119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Предназначены для установки и удаления имплантатов для остеосинтеза во время хирургической операции.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.01.2026 | РЗН 2025/25617 | Набор инструментов хирургических нестерильных для установки имплантатов для остеосинтеза | Действует |
| 09.06.2025 | РЗН 2025/25617 | Набор инструментов хирургических нестерильных для установки имплантатов для остеосинтеза | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор инструментов хирургических нестерильных для установки имплантатов для остеосинтеза |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/25617»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Biomet Trauma ("Биомет Трома"). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/25617?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.