Инструменты хирургические для эндопротезирования и остеосинтеза оттесняющие
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/03212 на медицинское изделие «Инструменты хирургические для эндопротезирования и остеосинтеза оттесняющие» производства Biomet Trauma ("Биомет Трома") выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02919744
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 31.01.2026
- Период действия версии
- с 31.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Biomet Trauma ("Биомет Трома")56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA
- Заявитель
- ООО "Зиммер СНГ"119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
- Представитель в РФ
- ООО "Зиммер СНГ"119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Инструменты хирургические оттесняющие для расширения ран, полостей, проходов и оттеснения органов, чтобы не нанести при операциях случайных травм в хирургических манипуляциях при травматологических и ортопедических операциях для эндопротезирования и остеосинтеза.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 21.02.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 26.05.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 22.12.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.01.2026 | ФСЗ 2008/03212 | Инструменты хирургические для эндопротезирования и остеосинтеза оттесняющие | Действует |
| 21.02.2018 | ФСЗ 2008/03212 | Инструменты хирургические для эндопротезирования и остеосинтеза оттесняющие | Внесено изменение |
| 26.05.2017 | ФСЗ 2008/03212 | Инструменты хирургические для эндопротезирования и остеосинтеза оттесняющие | Внесено изменение |
| 22.12.2014 | ФСЗ 2008/03212 | Инструменты хирургические для эндопротезирования и остеосинтеза оттесняющие | Внесено изменение |
| 09.12.2008 | ФСЗ 2008/03212 | «Инструменты хирургические для эндопротезирования и остеосинтеза оттесняющие (см. Приложение на 2 листах) » | Внесено изменение |
Модели изделия 28
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 15.Остеотомы: средние |
| 02 | 15.Остеотомы: малые |
| 03 | 13.Рукоятки: модульные |
| 04 | 13.Рукоятки: храповые |
| 05 | 10.Позиционеры: стандартные |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/03212»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Biomet Trauma ("Биомет Трома"). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/03212?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.