Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопедической фиксации костей c помощью винтов
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.22.129
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8306 на медицинское изделие «Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопедической фиксации костей c помощью винтов» производства Jeil Medical Corporation (Джейл Медикал Корпорейшн) выдано Росздравнадзором 22 апреля 2019 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02919771
- Дата первичной регистрации
- 22.04.2019
- Дата внесения изменений
- 12.11.2025
- Период действия версии
- с 12.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Jeil Medical Corporation (Джейл Медикал Корпорейшн)702-ho, 55, Digital-ro 34-gil, Guro-gu, Seoul, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "ТЕРСАМЕД"119331, Г.МОСКВА, ПР-КТ ВЕРНАДСКОГО, Д. 29, Э 12 ПОМ I К 4 ОФ 95
- Представитель в РФ
- ООО "ТЕРСАМЕД"119331, Г.МОСКВА, ПР-КТ ВЕРНАДСКОГО, Д. 29, Э 12 ПОМ I К 4 ОФ 95
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.129Приспособления ортопедические прочие
Назначение изделия
Изделие предназначено для проведения остеосинтеза, остеотомии и артродеза.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 12.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 12.11.2025 | РЗН 2019/8306 | Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопедической фиксации костей c помощью винтов | Действует |
| 22.04.2019 | РЗН 2019/8306 | Пластины ARIX имплантируемые для внутренней ортопедической фиксации костей с помощью винтов | Внесено изменение |
Модели изделия 180
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 4. Пластина ARIX Wrist System Bone Plate в составе: 4.1. Пластина ARIX Wrist System Bone Plate, в следующих исполнениях: 25V-DLUL-107-H3. |
| 02 | 4. Пластина ARIX Wrist System Bone Plate в составе: 4.1. Пластина ARIX Wrist System Bone Plate, в следующих исполнениях: 25V-DLUL-007-H3; |
| 03 | 4. Пластина ARIX Wrist System Bone Plate в составе: 4.1. Пластина ARIX Wrist System Bone Plate, в следующих исполнениях: 25-DVRA-209-R; |
| 04 | 4. Пластина ARIX Wrist System Bone Plate в составе: 4.1. Пластина ARIX Wrist System Bone Plate, в следующих исполнениях: 25-DVRA-111-R; |
| 05 | 4. Пластина ARIX Wrist System Bone Plate в составе: 4.1. Пластина ARIX Wrist System Bone Plate, в следующих исполнениях: 25-DVRA-110-R; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8306»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Jeil Medical Corporation (Джейл Медикал Корпорейшн). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8306?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.