Винты ARIX для внутренней ортопедической фиксации костей, c принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.22.191
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8685 выдано Росздравнадзором 26.07.2019 на медицинское изделие «Винты ARIX для внутренней ортопедической фиксации костей, c принадлежностями» производства Jeil Medical Corporation (Джейл Медикал Корпорейшн). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02919667
- Дата первичной регистрации
- 26.07.2019
- Дата внесения изменений
- 28.10.2025
- Период действия версии
- с 28.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Jeil Medical Corporation (Джейл Медикал Корпорейшн)702-ho, 55, Digital-ro 34-gil, Guro-gu, Seoul, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "ТЕРСАМЕД"119331, Г.МОСКВА, ПР-КТ ВЕРНАДСКОГО, Д. 29, Э 12 ПОМ I К 4 ОФ 95
- Представитель в РФ
- ООО "ТЕРСАМЕД"119331, Г.МОСКВА, ПР-КТ ВЕРНАДСКОГО, Д. 29, Э 12 ПОМ I К 4 ОФ 95
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.191Имплантаты для экзопротезирования, фиксирующие системы ортопедические
Назначение изделия
Изделие предназначено для проведения остеосинтеза, остеотомии и артродеза.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.07.2019 | РЗН 2019/8685 | Винты ARIX для внутренней ортопедической фиксации костей, c принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 6. Винт ARIX Wrist System Bone Screw, в следующих исполнениях: 161.032518 |
| 02 | 6. Винт ARIX Wrist System Bone Screw, в следующих исполнениях: 161.032516 |
| 03 | 6. Винт ARIX Wrist System Bone Screw, в следующих исполнениях: 161.032514 |
| 04 | 6. Винт ARIX Wrist System Bone Screw, в следующих исполнениях: 161.032512 |
| 05 | 6. Винт ARIX Wrist System Bone Screw, в следующих исполнениях: 161.032510 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8685»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Jeil Medical Corporation (Джейл Медикал Корпорейшн). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8685?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.