Наборы имплантатов внутренней ортопедической фиксации, с помощью пластин и винтов (нерассасывающихся)
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.22.127
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5558 на медицинское изделие «Наборы имплантатов внутренней ортопедической фиксации, с помощью пластин и винтов (нерассасывающихся)» производства Jeil Medical Corporation (Джейл Медикал Корпорейшн) выдано Росздравнадзором 25 марта 2017 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02916442
- Дата первичной регистрации
- 25.03.2017
- Дата внесения изменений
- 15.02.2026
- Период действия версии
- с 15.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Jeil Medical Corporation (Джейл Медикал Корпорейшн)702-ho, 55, Digital-ro 34-gil, Guro-gu, Seoul, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "ТЕРСАМЕД"119331, Г.МОСКВА, ПР-КТ ВЕРНАДСКОГО, Д. 29, Э 12 ПОМ I К 4 ОФ 95
- Представитель в РФ
- ООО "ТЕРСАМЕД"119331, Г.МОСКВА, ПР-КТ ВЕРНАДСКОГО, Д. 29, Э 12 ПОМ I К 4 ОФ 95
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.127Шины и прочие приспособления для лечения переломов
Назначение изделия
Изделие предназначено для иммобилизации сломанных/ разрезанных во время хирургической операции костей конечностей (длинных трубчатых костей), дистальных отделов конечностей (кистей рук, ступней), черепно-челюстно-лицевых повреждений
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.02.2026 | РЗН 2017/5558 | Наборы имплантатов внутренней ортопедической фиксации, с помощью пластин и винтов (нерассасывающихся) | Действует |
| 25.03.2017 | РЗН 2017/5558 | Наборы имплантатов внутренней ортопедической фиксации, с помощью пластин и винтов (нерассасывающихся) | Внесено изменение |
Модели изделия 23
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 23. Набор имплантатов внутренней ортопедической фиксации с помощью пластин и винтов (нерассасывающихся) GBR System (0 1.5, 1.8 мм) |
| 02 | 22. Набор имплантатов внутренней ортопедической фиксации с помощью пластин и винтов (нерассасывающихся) Leforte Neuro System (0 1.4, 1.5, 1.6, 1.8 мм) |
| 03 | 21. Набор имплантатов внутренней ортопедической фиксации с помощью пластин и винтов (нерассасывающихся) Leforte Neuro System (1.4, 1.6 мм) |
| 04 | 20. Набор имплантатов внутренней ортопедической фиксации с помощью пластин и винтов (нерассасывающихся) Leforte Neuro System (1.4, 1.6 мм) |
| 05 | 19. Набор имплантатов внутренней ортопедической фиксации с помощью пластин и винтов (нерассасывающихся) Leforte Neuro System (1.5, 1.8 мм) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5558»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Jeil Medical Corporation (Джейл Медикал Корпорейшн). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5558?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.